高压氧治疗新生儿缺氧缺血性脑病疗效和安全性的临床试验：一项多中心、随机、平行对照的临床试验设计

摘要

目的：通过多中心、随机、平行对照的临床试验证实高压氧(hyperbaric oxygen,HBO)治疗新生儿缺氧缺血性脑病(hypoxic-ischemic encephalopathy,HIE)的有效性及安全性. 方法：来自10个医院的中重度HIE患儿300例,其中中、重度各150例,按随机数表随机分为2组,每组150例,常规治疗组：以中国2011年制订的足月儿HIE循证治疗指南为治疗原则,遵循“三项治疗、三项对症”原则.达到亚低温标准者行亚低温治疗.给予营养脑神经物(统一使用鼠神经生长因子)结合抚触或肢体康复训练;常规治疗+HBO组：在常规治疗的基础上尽快行高压氧治疗. 结果：预期高压氧可改善中重度HIE患儿18个月的死亡率加中重度残疾率,和/或提高其18月龄的智力发育指数(Mental Development Index score,MDI)和/或运动发育指数(Psychomotor Developmental Index,PDI),无不良反应或不良反应极少. 结论：拟证实高压氧可改善中重度HIE患儿神经发育的结局.