神经系统接触类器械的生物学评价要点和神经细胞培养技术简介

摘要

目前,有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多.这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应,导致广泛的副作用,这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性.由于神经系统有限的修复能力,因此增加了临床前评价神经毒性的重要性.目前,还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求本文结合国内外最新的相关标准和参考文献,给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点,为相关产品的临床前安全性评价、质量控制及注册前技术审评提供技术参考.