国产赖诺普利片人体生物等效性研究

摘要

目的:研究国产赖诺普利片在健康人体内的药动学及其生物等效性.方法:20例健康受试者单剂量交叉口服20 mg赖诺普利供试制剂(国产制剂)或参比制剂(进口制剂)后,采用LC-MS测定人体血浆中不同时间点赖诺普利的浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价2制剂的生物等效性.结果:赖诺普利供试制剂和参比制剂主要药动学参数Cmax分别为(93.85±30.79)和(101.56±35.84)ng·mL-1,AUC0～96 h分别为(1 690.26±528.20)和(1 729.13±568.90)ng·h·mL,Tmax分别为(6.6±0.9)和(6.3±1.0)h,t1/2分别为(16.28±2.51)和(15.87±2.80)h.2制剂主要药动学参数经统计学检验无显著性差异.国产制剂的相对生物利用度为(98.6±8.7)%.结论:国产赖诺普利片与进口制剂具有生物等效性.