国产奥氮平片的人体药动学和生物等效性研究

摘要

目的:评价国产奥氮平片在中国健康人体中的药动学及生物等效性.方法:采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者单次口服国产和进口奥氮平片5mg,采用LC-MS/MS测定奥氮平血药浓度,计算两制剂的主要药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价.结果:国产和进口奥氮平片的主要药动学参数如下:tmax分别为(4.25±1.33)和(4.55±1.10)h,Cmax分别为(9.62±1.79)和(9.69±2.18) ng·mL-1,t1/2分别为(31.71±6.87)和(32.46±5.67)h,AUC0-t分别为(327.19±60.55)和(324.39±70.84) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(354.44±74.58)和(350.70±80.94) ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度F0-t为102.93±18.22％,F0-∞为103.30±20.75％,经统计分析,各药动学参数均无显著性差异(P＞0.05).结论:两种奥氮平制剂在体内过程相当,两制剂人体生物等效,临床上可以替换使用.