HPLC-MS法测定人血浆中的阿奇霉素及其人体药动学研究

摘要

目的:建立高效液相-质谱法(HPLC-MS)测定人血浆中阿奇霉素的浓度,用于研究阿奇霉素片的人体药动学.方法:采用HPLC-MS法测定18名健康志愿者单剂量口服阿奇霉素片受试和参比制剂各500 mg后的血药浓度,计算药动学参数,以判定生物等效性.结果:阿奇霉素的线性范围为10～1 000 ug·L-1,日内、日间精密度均《10%.受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(594.9±195.7)和(586.3±186.5)ug·L-1;Tmax为(2.02±0.91)和(1.70±0.80)h;T1/2为(29.20±8.38)和(27.28±7.62)h;AUC0～t为(4 736±1 317)和(4 567±1 129)ug·h·L-1.受试制剂的相对生物利用度为(104.0±14.6)%.结论:本研究建立的方法快速灵敏,适用于阿奇霉素人体药动学研究,统计学结果表明2种制剂具有生物等效性.