检测人血浆中阿托伐他汀及代谢物的液相色谱‑串联质谱方法及临床药动学研究的应用

摘要

本发明涉及阿托伐他汀及代谢物的液相色谱‑串联质谱方法及临床药动学研究的应用。本发明提供了检测血浆中阿托伐他汀及代谢物浓度的方法，通过LC‑MS/MS对血浆中阿托伐他汀及代谢物浓度进行分析。本发明方法优选采用盐析辅助液‑液提取的蛋白沉淀预处理方法，以氘代阿托伐他汀及代谢物为内标，采用采用Kinetex XB C18柱洗脱，电喷雾电离源(ESI)串联质谱检测。使本发明方法的血浆样本提取回收率大于80％，未受基质效应影响，其专一性选择性强、灵敏度高、检测快速、用量小，满足简单、可靠、高通量、条件可控的临床大批量样品分析需求。本发明方法的特异性、稳定性等均进行了验证，已成功用于评价阿托伐他汀及其代谢物各剂型的生物等效性。