新药致癌性试验研究注意事项

摘要

药物研发试验筛选出的候选药物进入临床试验前,需进行严格的临床前安全性研究对其潜在毒性进行评价,其中致癌性是安全性评价的主要内容之一.我国致癌性试验也已纳入新药注册的实验项目,啮齿类动物2年期致癌性试验仍被视为致癌性检测的“金标准”.本文总结了啮齿类动物2年期致癌性试验中的常见问题,包括方案设计的标准和建议,以及在实际研究中常见的问题及其可能的解决方案,旨在对啮齿类动物2年期致癌性试验在我国的普遍建立提供有益的参考.