基于QbD理念的缬沙坦片的处方设计及体外溶出度评价

摘要

目的:基于质量源于设计理念(quality by design,QbD)设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较.方法:以QbD理念为指导,Minitab为实验设计(design of experiment,DoE)和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标.结果:当内加交联聚维酮,外加交联聚维酮、硬脂酸镁比例分别为1.55％,8％,0.5％时,制得的样品与原研药相比,在pH 1.0盐酸介质、pH4.5醋酸盐介质和水中,f2因子分别为81,56,61;pH6.8磷酸盐介质中,自制样品与原研药的溶出度均在15 min内达到85％.结论:自制样品与原研药在4种介质中溶出行为相似.