基于质量源于设计(QbD)理念的滋肾通关胶囊醇提工艺质量控制研究

摘要

目的基于质量源于设计(QbD)理念对滋肾通关胶囊的醇提工艺进行优化,提升提取工艺过程的质量控制水平。方法以溶剂倍数、浸泡时间及提取时间为关键工艺参数;以干浸膏得率和指标成分黄柏碱、芒果苷和小檗碱含量为关键质量属性;采用Box-Behnken响应面法建立模型,构建多个指标重叠的设计空间,选取较优操作空间,并进行验证。结果滋肾通关胶囊提取工艺操作空间:溶剂倍数为7倍~9倍,浸泡时间为11~20 h,提取时间为2.1~2.5 h。该操作空间下的干浸膏得率为29%~37%,黄柏碱的含量大于0.14%,芒果苷的含量大于0.22%,小檗碱的含量大于1.2%。结论QbD理念有助于滋肾通关胶囊提取工艺的提升,构建质量稳定的提取操作空间。