银杏叶滴丸剂与片剂的药动学及生物等效性评价

摘要

目的:对银杏滴丸剂和片剂的药动学和生物等效性进行研究和评价.方法:10只新西兰家兔随机分成2组,先后单剂量口服受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱-质谱(HPLC-MS)法测定家兔分别口服银杏叶滴丸剂与片剂后血中银杏内酯A(ginkgolide A,GA),银杏内酯B(ginkgolide B,GB),银杏内酯C(ginkgolide C,GC)及白果内酯(bilobalide,BB)的血药浓度.用3P97药动学程序计算GA,GB,GC及BB的药动学参数.以AUC0～12,tmax和cmax为指标,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果:家兔分别口服银杏叶滴丸剂及片剂后GA,GB,GC及BB均符合一房室模型.口服滴丸剂后GA,GB,GC及BB相对于口服片剂的生物利用度分别为104%,109%,112%和110%.2种制剂的药动学参数无显著差异.结论:银杏叶滴丸剂和对照剂型银杏叶片剂生物等效.