医疗器械跨境转移生产的上市许可研究

摘要

cqvip:当前,境外注册申请人希望将已获准进口注册的产品转移至我国境内生产的呼声越来越强烈,如何面对该事项并妥善处理,值得我们监管部门研究。该研究首先系统梳理FDA、欧盟、日本对生产地址变更的规定要求;其次,简要梳理分析我国当前对国产和进口器械的监管差异;最后,参照国外的经验做法,结合我国实际,对如何满足境外注册人将产品转移至我国境内生产提出意见建议。