上市许可

摘要： 2022年2月11日,欧盟(EMA)安全委员会(PRAC)建议在欧盟境内暂停羟乙基淀粉(HES)注射液的上市许可。羟乙基淀粉产品作为急性(突然)失血后血浆置换治疗的补充。2013年,在两个独立的程序中对羟乙基淀粉注射液的安全性进行了审查,并制定了一系列限制和措施,以最大限度地降低特定患者(危重患者、烧伤患者或败血症患者、血液中的细菌感染患者)的肾损伤和死亡风险。

摘要： 儿童常常服用那些让他们吞咽困难的药物和制剂——实际上这并不是为儿童定制的药物。解决这一难题的方法有很多,可以参照儿科药使用上市许可(PUMA)的标准进行药物改进,也可以将药物活性成分制成颗粒小药丸。

摘要： 2022年2月11日,欧洲药品管理局(EMA)安全委员会(PRAC)建议在欧盟境内暂停羟乙基淀粉(HES)注射液的上市许可。羟乙基淀粉产品作为急性(突然)失血后血浆置换治疗的补充。2013年,在两个独立的程序中对羟乙基淀粉注射液的安全性进行了审查,并制定了一系列限制和措施,以最大限度地降低特定患者(危重患者、烧伤患者或败血症患者、血液中的细菌感染患者)的肾损伤和死亡风险。

摘要： 2022年2月,欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟境内暂停羟乙基淀粉(HES)注射液的上市许可。2022年5月,欧盟委员会发布一项法律决定,确认暂停羟乙基淀粉注射液的上市许可。考虑公共健康需求,个别欧盟成员国可延期保留HES注射液销售最长不超过18个月,并遵循风险最小化措施。

摘要： 为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作,督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实药物警戒主体责任,根据《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,制定本指导原则。本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作;对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的,应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估,在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查,具体实施可参照本指导原则。

摘要： 《专利法》2020修正,将于2021年6月1日起施行,对于制药人而言,其亮点是第四十二条的新药的专利期限补偿:“为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿:补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”

摘要： 经过多年持续性的研发投入,永泰生物或将迎来收获期,其产品EAL^(?)有望在明年年内获得有条件上市许可批复,成为我国第一款以实体瘤为适应症的免疫细胞药物。作为治疗恶性肿瘤最前沿、最有前景的技术之一,2013年,细胞免疫治疗被Science杂志评为年度十大科技突破之首。今年,随着复星凯特、药明巨诺CAR-T产品先后在国内获批上市,细胞免疫治疗行业再次引起社会和资本市场的强烈关注。

摘要： 目的 研究医疗器械上市许可持有人监测工作现状.方法 用Excel表格对2020年10月20日—11月31日收集的31份医疗器械上市许可持有人不良事件监测调查问卷进行统计分析.结果 对医疗器械不良事件基础知识掌握情况较为理想,对上报时限、产生原因、发布形式的了解有所欠缺,网络、微信公众号、科普讲座是最常见的不良事件相关知识获知渠道.结论 持有人应通过建立完善的监测体系、培养监测人才队伍、加强与使用单位的沟通交流等方式推动监测工作开展.监管部门和监测机构应采取加强督导培训和完善监测信息反馈形式来促进持有人监测工作开展.

摘要： 7月3日,吉利德宣布,欧盟授予该公司药物瑞德西韦有条件上市许可,这项许可基于2020年4月开始对支持数据的滚动审核,同时考虑到了新冠病毒大流行情况下的公共卫生利益。在这项授权下,瑞德西韦成为欧盟批准的首个用于新冠肺炎的治疗方案,可用于治疗需要辅助供氧的新冠肺炎的成年人和青少年患者。

摘要： 欧盟为孤儿药的研发者提供一定的激励，在孤儿药认定(Orphan Medicinal ProductsDesignation)和上市许可(Marketing Authorisation)方面构建了较为完善的管理机制。自2000年欧盟孤儿药法规实施至2015年年底，欧盟认定了1596个孤儿药，上市许可121个孤儿药。本文在对欧盟孤儿药法规政策分析的基础上，系统分析2000-2015年欧盟孤儿药认定和上市许可的情况，给我国孤儿药政策法规制定和孤儿药研发提供参考。

摘要： 具备执行软件的执行装置和与执行装置结合的软件存储装置的许可管理方法具备存储表示承诺软件的许可的许可数的许可信息的许可存储装置，具备许可管理工序，在许可管理工序中，在下载被请求承诺许可的软件时，基于存储于许可存储部的许可信息，控制将所下载的软件向所述软件存储装置的保存或由执行装置的执行。

摘要： 本发明公开了一种由软件数字许可服务器给予软件开发商签发软件数字许可权限的方法和软件数字许可服务器，该方法包括：接收来自软件开发商侧电子设备的用于登录软件数字许可服务器的账户名和密码，对所述账户名和密码进行第一验证；获取与软件开发商侧电子设备通信地连接的软件保护装置内预存的软件开发商信息，并对软件开发商信息进行第二验证；通过所述第一验证和所述第二验证后，给予软件开发商以软件数字许可签发权限。通过对软件保护装置内预存的软件开发商信息进行进一步的验证，检测出登录软件数字许可服务器的用户身份是否合法，保障了软件数字许可签发过程中的安全性，防止非法人员恶意为他人签发许可而损害软件开发商的利益。

摘要： 一种许可证管理装置，包括：产生对应于一组应用程序的许可证标识符和许可证信息的许可证标识符产生单元，其中许可证标识符与该组的组标识符和该组的许可证信息有关联；存储组标识符和各应用程序的产品标识符的组信息存储单元；记录对应于组标识符的许可证标识符和应用程序的产品标识符的许可证信息存储单元；在接收与应用程序有关联的许可证标识符时，判定所接收的许可证标识符是否被记录到许可证信息存储单元中的判定单元；以及当接收的许可证标识符被记录到许可证信息存储单元中时，经由网络发送对应于记录的许可证标识符的许可证文件以提供许可使用该组的应用程序的发送单元。

摘要： 提供一种在窄频带广播中也能够根据个体签约信息对加扰密钥进行管理并且能够确保安全性的廉价的加扰密钥管理装置。加扰密钥管理装置(7)的特征在于，具备：ECM解密单元(加扰密钥管理信息解密单元)(75)，其对将加扰密钥与包含根据用于识别内容接收装置(3)的接收装置ID排列的、表示多个内容接收装置(3、3、…)的签约状态的签约信息的个体签约信息加密得到的ECM进行解密；签约信息获取单元(允许信息获取单元)(76)，其根据接收装置ID，从个体签约信息中获取所对应的内容接收装置(3)的签约信息；以及签约状态判断单元(允许状态判断单元)(76c)，其根据签约信息判断签约状态，在判断为已签约的情况下将加扰密钥输出到内容解密装置(5)。

摘要： 提供一种在窄频带广播中也能够根据个体签约信息对加扰密钥进行管理并且能够确保安全性的廉价的加扰密钥管理装置。加扰密钥管理装置(7)的特征在于，具备：ECM解密单元(加扰密钥管理信息解密单元)(75)，其对将加扰密钥与包含根据用于识别内容接收装置(3)的接收装置ID排列的、表示多个内容接收装置(3、3、…)的签约状态的签约信息的个体签约信息加密得到的ECM进行解密；签约信息获取单元(允许信息获取单元)(76)，其根据接收装置ID，从个体签约信息中获取所对应的内容接收装置(3)的签约信息；以及签约状态判断单元(允许状态判断单元)(76c)，其根据签约信息判断签约状态，在判断为已签约的情况下将加扰密钥输出到内容解密装置(5)。

摘要： 本发明提供一种根据基于软件的控制对基板进行处理的基板处理装置，包括：许可信息接收单元，定期从通过网络连接的许可信息提供装置接收上述软件的许可信息；许可信息解析单元，从上述许可信息取出上述许可信息提供装置在网络上的地址信息；和许可判定单元，将从上述许可信息取出的上述地址信息与预先保存在该基板处理装置中的上述许可信息提供装置的上述地址信息进行比较。在两个上述地址信息值不一致的情况下，限制上述软件的至少一部分功能的执行。由此，能够妥当地防止在基板处理装置中工作的软件的不正当使用。

摘要： 本发明的目的在于提供一种许可管理系统、许可管理方法及许可管理程序，其中，为了利用内容而对组内的多个利用者发行许可的情况下，可以适应许可期间中的组内的多个利用者的变更，并且，能够容易地进行许可的更新等的管理。许可管理系统中，按照每个单位期间，从保有权利数减去由利用者人数设定部设定的利用者人数，将第一单位期间作为所述多个利用者可利用所述内容的最后的所述单位期间，对所述多个利用者设定全员相同的所述有效期间，其中，所述第一单位期间是指，预期所述保有权利数相较于所述单位期间的权利数不足的最初的所述单位期间。

摘要： 本发明将在数字虚拟货币的交易中使用的区块链应用于内容的许可管理中。使用者终端(1)具备：密钥生成部(11)，其生成第1密钥对和第2密钥对；许可请求部(13)，其通过第1密钥对的秘密加密密钥来对包含第2密钥对的公开加密密钥的许可请求进行电子签名并发送；以及内容使用部(14)，其使用第2密钥对的秘密解密密钥从权利持有者终端(2)发送的许可信息中取得内容解密密钥并使用内容，权利持有者终端(2)具备：密钥管理部(21)，其存储第3密钥对和内容解密密钥；许可验证部(23)，其验证接收到的许可请求；以及许可发行部(22)，其使用包含在许可请求中的第2密钥对的公开加密密钥来加密内容解密密钥，并通过第3密钥对的秘密加密密钥来对包含加密过的内容解密密钥的许可信息进行电子签名并发送，经由区块链来收发许可请求以及许可信息。

摘要： 具备执行软件的执行装置和与执行装置结合的软件存储装置的许可管理方法具备存储表示承诺软件的许可的许可数的许可信息的许可存储装置，具备许可管理工序，在许可管理工序中，在下载被请求承诺许可的软件时，基于存储于许可存储部的许可信息，控制将所下载的软件向所述软件存储装置的保存或由执行装置的执行。

摘要： 本发明提供一种许可管理装置、许可管理系统、许可管理方法及程序。许可管理装置通过以无线装置所固有的默认密钥来重写无线装置的密钥信息，使无线装置成为全部的功能被限制的状态。另外，密钥生成装置生成无线装置所固有的升级密钥并发送到许可管理装置。然后，许可管理装置通过将升级密钥应用于以默认密钥重写后的无线装置的密钥信息，能解除无线装置中的功能的限制。