北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践与研究

摘要

目的:通过对北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》工作情况的调研和分析,提出推进医疗器械持有人主动开展医疗器械不良事件工作的建议,促进持有人由被动参与到主动监测,为更全面地、科学地、主动地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考.方法:采用数据检索与持有人问卷调查、培训、座谈相结合的方法.结果:在国家医疗器械不良事件监测信息系统中完成1313家北京市持有人100％注册,2020年收到涉及北京市医疗器械持有人报告24240份,收到持有人主动报告894份;北京市药品不良反应监测中心收到651份持有人问卷调查,对持有人进行3000人次培训,对70家进行座谈走访.结论:了解持有人医疗器械不良事件监测情况,提出主动监测工作的建议,更加全面地、科学地、主动地进行医疗器械风险控制.