GP和Path V ysion HER2试剂盒检测乳腺癌患者HER2基因状态的比较

摘要

目的通过与进口PathVysion HER2试剂盒比较,评价国产金菩嘉GP HER2试剂盒检测乳腺癌患者HER2基因状态的临床应用价值。方法收集108例乳腺浸润性导管癌（简称"乳腺癌"）肿瘤组织标本,分别采用FISH技术与GP HER2试剂盒和PathVysion HER2试剂盒检测乳腺癌患者HER2基因表达水平,比较2种试剂盒检测乳腺癌患者HER2基因表达差异,并评价GP HER2试剂盒检测乳腺癌患者组织标本中HER2基因扩增的敏感度、特异度和准确性。结果 GP HER2试剂盒和PathVysion HER2试剂盒检测乳腺癌患者组织标本中HER2基因扩增率分别为25.0%（27/108）和26.9%（29/108）。与PathVysion HER2试剂盒相比,GP HER2试剂盒检测乳腺癌患者组织标本中HER2基因扩增的敏感度、特异度和准确性分别为89.7%（26/29）、98.7%（78/79）和96.3%（104/108）,PPV和NPV均为96.3%（26/27,78/81）。GP HER2试剂盒检出第17号染色体多倍体的敏感度、特异度和准确性分别为93.3%（14/15）、100%（93/93）和99.1%（107/108）。结论 GPHER2试剂盒在检测乳腺癌患者组织标本中HER2基因状态的敏感度和特异度及准确性高,在临床评价乳腺癌HER2基因状态中具有广泛应用价值。