酶法糖化血红蛋白试剂盒方法学比对评价

摘要

目的 评估一种酶法测定糖化血红蛋白(HbA1c)试剂盒的性能.方法 酶法测定HbA1c,评价的方法学指标为试剂盒的线性范围、不精密度、抗干扰性、回收率,并分别与免疫法和高效液相(HPLC)法进行相关及偏倚分析.结果 该试剂盒的检测在4.3-12.9%呈线性;不精密度测定低、中、高值批内及批间CV在0.89%～1.43%之间,总CV在1.77-2.16%;HbA1c标准为5.5%和10.5%其回收率分别为99.0%、102.1%;干扰实验:维生素C<500 mg/L、胆红素<400 mg/L、溶血素<5 000 mg/L、乳糜<2%时,对结果无明显干扰(干扰率〈±5%).酶法HbA1c与免疫法和HPLC法的测定结果比较其回归方程分别是:Y=1.0417X-0.7187和Y=0.9881X-0.0944,相关系数均为r=0.99,P＜0.05,检验方法之间具有显著的统计学意义,经验证酶法测定HbA1c与免疫法和高效液相法的偏倚都在允许范围内.结论 酶法HbA1c试剂盒在不精密度、抗干扰性、线性范围均符合临床要求,与常规方法比较相关良好偏差较小,可完全满足临床对HbA1c检测需求.