探索异甘草酸镁治疗ALT升高慢性肝炎安全、有效剂量的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

摘要

目的 探索不同剂量异甘草酸镁注射液治疗ALT升高的慢性肝病的临床疗效和安全性.方法 多中心、随机,双盲、安慰剂平行对照的试验设计,180例患者按1:1:1比例随机进入安慰剂对照组(A组)、异甘草酸镁100 mg/d剂量组(B组)和200 mg/d剂量组(C组).A组:空白异甘草酸镁注射液加入到10%葡萄糖注射液250 ml中静脉滴注,1次/d;B组:异甘草酸镁注射液100 mg加入到10%葡萄糖注射液250 ml中静脉滴注,1次/d;C组:异甘草酸镁注射液200 mg加入到10%葡萄糖注射液250 ml中静脉滴注,1次/d.疗程为4周.治疗前、治疗后每周分别观察ALT;治疗前、治疗第2周、4周分别观察其他肝功能.结果 165例患者按方案完成研究,A组56例,B组53例,C组56例.从治疗1周起至疗程结束,B组和C组均较A组能更显著地降低ALT水平(P均<0.05).至第4周,B组、C组ALT复常率和总有效率分别为60.71%和83.93%、82.46%和%.49%,B组和C组的总有效率均显著分别高于A组(P值均<0.05),C组的总有效率显著高于B组(P=0.025 5).仅B组1例发牛不良反应,三组不良反应发生率无显著差异(P>0.05).结论 100 mg/d和200 mg/d剂量的异甘草酸镁可以安全、有效地治疗ALT升高慢性肝炎.