对GMP实施过程中电子记录管理办法的探讨

摘要

@@ 在制药行业GMP实施过程中,记录管理是GMP文件管理中重要内容之一.随着计算机化系统的广泛使用和网络技术的普及,越来越多的制药企业在GMP管理过程中使用了ERP(Enterprise Resource Planning,企业资源计划),这就使得电子记录和电子签名的规范管理显得特别重要,直接关系到制药企业实施GMP的效果和质量管理体系的运作效率.