我国原料药企业FDA注册及GMP实施过程中存在的问题剖析及解决方案探讨

摘要

与欧美制药企业相比，国内企业的质量管理水平还有待提高，产品要想进入欧美市场，符合要求的DMF及与国际接轨的cGMP符合性的生产质量管理体系是基本要求；本文以FDA注册为例，结合笔者的工作经验及体会，重点剖析目前国内企业在DMF准备及cGMP现场检查准备方面存在的问题，并提出解决方案及应对技巧，供国内企业同行参考，以期国内企业在FDA注册过程中少走弯路，节约时间及降低成本。
　　本文第一章介绍了原料药FDA注册流程及企业关心的费用问题；以及企业如何准备DMF文件，并重点介绍了中国GMP与美国GMP，ICH Q7a的区别，并借新版GMP发布之机，重点介绍了中国新旧版GMP的差别及新版GMP的亮点及特点。
　　第二章重点分析我国制药企业在DMF准备及推行GMP的过程存在的问题。
　　第三章针对第二章提出的问题，从问题发生的源头即工艺研究，杂质研究，工程设计，验证工作，文件系统及自检等方面提出解决方案，并重点分析了一些案例。
　　第四章对全文进行了总结，阐述了本文的亮点及有待提高的地方。

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第一章 FDA注册、DMF及GMP解读

1.1原料药定义、FDA注册流程及费用

1.2 DMF内容简述

1.3 现场检查（与DMF内容描述一致性的确认）执行标准GMP剖析

第二章 我国制药企业DMF准备及推行GMP存在问题分析

2.1 DMF准备及编制存在的问题分析及改进措施

2.2 中国企业实施GMP存在问题及2010年FDA发布的警告信分析

第三章 解决方案探讨及案例分析

3.1注重工艺的研究与开发

3.2重视产品的杂质研究

3.3工程设计规范（GEP），实施GMP的源头

3.4有效的开展各项验证工作

3.5重视设备清洁管理及清洁效果查证

3.6重视变更及偏差的管理

3.7理顺关键流程，建立良好的文件系统

3.8 定期自检, 提高现场检查应对技能

第四章 总结及讨论

参考文献

致谢

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