血栓通注射剂中大分子物质与鞣质残留的测定

摘要

目的:测定血栓通注射剂中大分子物质与鞣质残留,对其安全性进行评价.方法:分别采用凝胶色谱法与高效液相色谱法对其进行测定.结果:大分子物质测定相对分子质量在1 638～17 000范围内线性关系良好(r=0.994),鞣质测定丹宁酸检测限为18 μg·L-1,鞣花酸检测限为2 μg·L-1.84批次血栓通注射剂中未检出大分子与鞣质残留.结论:本品种生产工艺可有效去除大分子物质与鞣质.