中药注射剂大分子物质是活性成分还是杂质?

摘要

中药注射剂的有效性得到了临床的广泛认可,但安全性依然是当下面临的主要问题,受到业界和公众的广泛关注,提高内在质量是目前紧迫的产业问题。根据中药注射剂的不良反应特点、现有质量标准和生产流程,本文从技术层面分析得出,大分子物质是导致安全性问题的主要物质基础。随后对大分子杂质的种类、危害、来源进行分析,并较系统地提出去除大分子物质的策略,希望为提高中药注射剂的安全性提供较系统的参考思路。