唑来膦酸注射剂细菌内毒素检查的研究

摘要

目的 对唑来膦酸注射剂进行凝胶法干扰试验,建立唑来膦酸注射剂细菌内毒素的检查方法.方法 按<中国药典>2010年版二部"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的唑来膦酸制剂分别进行干扰试验.结果 注射用唑来膦酸稀释至浓度0.05 mg/mL或以下稀释浓度,唑来膦酸注射液原液稀释14倍后的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论 唑来膦酸注射剂统一限度进行内毒素检查是可行的.