注射剂细菌内毒素检查及产品质量控制

摘要

本文探讨了药品注射剂细菌内毒素检查、不合格复验,及生产和标准建立、出厂检验等相关问题.提出以下观点:一是在进行细菌内毒素检查时应严格按照标准进行,标准中没有注明供试液需要特殊处理,则应是采用最高灵敏度鲎试剂,用细菌内毒素检查用水最大倍数稀释消除干扰进行检验,在检验过程中采取标准中未注明的添加抗增液等消除干扰是超标准检验;二是由于鲎试剂灵敏度标示值与实测值允许存在1/2-2倍的差别,因此细菌内毒素检查复验结果可能不一致,应按国家规定细菌内毒素检查不复验进行处理;三是药品生产企业应注意生产环境、生产管道、原料、辅料、生产用水及包装材料的内毒素控制,各因素内毒素叠加总量最好不超过成品标准规定限值的一半,产品在出厂检验时最好采用多家企业生产的鲎试剂,按标准规定限值的1/2采用凝胶法检验合格再出厂.