肌钙蛋白I检测试剂质量性能的一致性评价

摘要

目的:评价两厂家的荧光免疫层析法肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂质量性能的一致性。方法:检测样本为企业参考品,采用Origin 2019软件对其质量控制的关键技术性能的一致性进行分析。结果:Kolmagorov-Smirnov检验分析显示,在0.05水平下,其最低检测限、重复性(25ng/mL)、批间差(25ng/mL)存在显著不同,其重复性(1ng/mL)、准确度、特异性、批间差(1ng/mL)不存在显著不同;函数拟合分析显示,其线性方程Spearman相关系数r=1,相关性高。结论:其最低检测限、重复性(25ng/mL)、批间差(25ng/mL)不一致;其重复性(1ng/mL)、准确度、特异性、批间差(1ng/mL)一致性良好,线性相关性良好;综合分析认为,其cTnI检测试剂的质量性能不一致。根据分析结果,提出以下建议:选择更合适的抗原抗体原材料、提高试剂生产工艺、应用新兴标记材料等新技术以提高不同厂家检测试剂的质量性能的一致性。