ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能评价

摘要

cqvip:目的评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求。方法参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度、正确度进行评价,EP17-A文件和相关文献对空白检测限(LoB)进行评价,EP6-A文件和相关文献对线性范围进行评价,参考NCCLSC28-A2文件,对健康体检者血浆标本分男女验证生物参考区间。结果实验测得hs-cTnⅠ高值样本(5.702μg/L)的批内不精密度CV为1.56%,总不精密度CV为1.27%,低值样本(0.003μg/L)的批内不精密度CV和总的不精密度CV均为0;hs-cTnI的回收率为97.50%;LoB为0.001μg/L;在检测范围内,hs-cTnI理论值与测定值的线性方程为Y=1.0006X-0.13136,R^2=0.9999;生物参考区间验证结果显示男性100.00%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内,女性96.67%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内。结论ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能通过验证,可为临床提供准确、可靠的hs-cTnⅠ定量检测结果,为临床对心肌损伤的诊断、治疗提供重要信息。