美国FDA对基于NGS技术检测疑似遗传病IVD的监管及启示

摘要

目的:探讨美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)对基于NGS平台检测疑似遗传病IVD的性能评价要求,为我国相关从业人员提供参考和借鉴.方法:通过介绍FDA发布的涉及NGS平台检测疑似遗传病IVD研究的指导原则,了解FDA对NGS平台检测疑似遗传病IVD的评价要求,从而在此方面为我国相关监管部门起到借鉴作用.结果:相关监管部门在评价基于NGS平台检测疑似遗传病IVD时,需考虑采用更加创新灵活的技术审评方式并注重产品在设计、开发和验证各环节研究和评价方式.结论:我国目前没有同类指导原则,相关监管部门可借鉴FDA评价基于NGS平台检测疑似遗传病IVD研究的经验,结合我国相关法规要求和实际情况,期望对促进我国同类产品的研究与监管模式能有所帮助.