昌平区食药监管局现场核查首家第一类医疗器械备案企业

摘要

本刊讯日前，昌平区食品药品监督管理局器械科监管人员对辖区内首家已备案的第一类医疗器械备案企业做了现场核查。工作人员重点查看了企业资质的真实性和申报材料的符合性。包括生产、质量、质量手册、程序文件以及相关的质量、生产管理制度和作业指导书，产品技术要求以及出厂检验报告，实地查看了生产场地、车间布局以及生产设备和检验设备。该企业的生产条件基本满足法规要求．检查结论为通过现场核查。