人血浆中非那雄胺的HPLC-MS法测定

摘要

目的建立人血浆中非那雄胺的HPLC-MS测定法,以测定志愿者口服非那雄胺片剂后的血药浓度,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法血样经0.1 mol*L-1NaOH碱化后用重蒸乙酸乙酯提取,进行HPLC-MS分析,色谱柱为Hypersil ODS (5 μm,250 mm×4.6 mm),流动相为甲醇-水 (85∶15),内标为甲地孕酮,检测离子为m/z 395(非那雄胺)、m/z 407(内标),裂解电压为120 V.20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片,计算主要药代动力学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性.在1～200 μg*L-1非那雄胺与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.998 6), 检测限为0.05 μg*L-1,回收率为85.9%～98.7%.以AUC0-24计算的非那雄胺片剂的相对生物利用度为(100±13)%.结论建立的分析方法灵敏、准确、简便.统计学结果表明两种制剂生物等效.