WHO疫苗预认证总体评估程序概述

摘要

目的：介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification，PQ)的程序。方法：依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO／BS／10.2155)》(Procedare for assessing theacceptability,inprinciple，of vaccines for purchase by United Nationsagencies)，对PQ的程序进行介绍，并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等。结果与结论：随着中国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估，中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式，使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单。同时，国家监管机构将在其中起到重要的作用。