电感耦合等离子体串联质谱仪测定药用吸入气雾剂中的元素杂质

摘要

由于特殊的给药途径,吸入气雾剂中的元素杂质对产品有效性和安全性的影响较其他剂型更为显著,值得关注和进一步研究.本研究根据美国药典通则<232>元素杂质—限度和ICH Q3D指导原则—元素杂质选择包括Si,P,S在内的24种目标元素,应用电感耦合等离子体串联质谱仪(ICP MS/MS),建立了一种灵敏有效的方法测定药用吸入气雾剂中的元素杂质.串联质谱(MS/MS)模式用于特殊的元素(Si,P,S)的测定,与传统的单四级杆电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)相比,多原子干扰显著减少.该方法成功用于两种市售吸入气雾剂元素杂质的检测.结果表明,样品中元素杂质的浓度未超过规定的限度.