注射用阿奇霉素无菌检查的方法验证

摘要

目的:验证注射用阿奇霉素无菌检查的方法.方法:采用中国药典2005年版二部无菌检查法中的薄膜过滤法(附录XI H)进行验证.结果:注射用阿奇霉素以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,至少需要0.1％的蛋白胨水溶液(pH7.1±0.2)1500ml冲洗.结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用阿奇霉素的无菌检查方法.