注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查方法改进及验证

摘要

cqvip:目的改进注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查方法。方法通过比较采用薄膜过滤直接冲洗和加入中和剂两种方法,来探索消除样品抑菌性的最佳方式。结果供试品溶液直接过膜后,至少需要500mL 0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,才能消除样品抑菌性;而供试品溶液中加入3mL 0.5mol·L^-1 MnSO 4溶液后过膜,用200mL 0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,就能达到消除样品抑菌性的效果。结论加入中和剂法,能有效降低冲洗液体积,减少对滤膜的伤害,适用于注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查。