甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法验证的探讨

摘要

目的：建立甲磺酸罗哌卡因注射液的无菌检查方法。方法：参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查方法进行试验。结果：采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用0.9％氯化钠30mL进行样品稀释,然后用500mL的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分几次冲洗,可消除其抑菌成分。结论：所建立的甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法准确、可靠、避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。