甲磺酸多拉司琼注射液无菌检查方法学研究

摘要

目的:建立甲磺酸多拉司琼注射液的无菌检查方法.方法:按2005年版中国药典注射液无菌检查的有关要求,通过薄膜过滤法,比较不同量的冲洗液对检查方法的影响.结果:采用薄膜过滤法,以pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,冲洗量为1000 ml时,试验组生长没有对照组好,冲洗量为2000ml时阳性对照均和试验均生长均良好.结论:方法准确、可靠,能够进行甲磺酸多拉司琼注射液的无菌检查.