DSUR制度对我国药品研发过程中质量控制的启示

摘要

药品的研发，是药品质量的源头阶段，对药品的安全起着重要的作用。在药品的研发阶段，整个研发过程的规范性、科学性及严谨性及研发机构自身的价值理念决定着药品的研发质量与水平。在现阶段，我国对药物研发的监管还多停留在事后监管及现场检查等阶段，对整个研发过程的监管，并无十分有效的控制措施。笔者通过对ICH的DSUR(研发阶段安全性更新报告)制度的介绍，及对其制定过程中理念的分析，可以在药品研发的过程控制方面给予我国相关的借鉴与启示。