rhPTH(1-34)脱酰胺杂质、其制备方法及应用

摘要

本发明提供了一种rhPTH(1‑34)脱酰胺杂质、其制备方法及应用。该制备方法包括：对rhPTH(1‑34)原液进行热处理使rhPTH(1‑34)原液进行脱酰胺反应，得到脱酰胺杂质粗产物；采用阳离子层析法对脱酰胺杂质粗产物进行纯化，并经pH梯度洗脱，得到rhPTH(1‑34)脱酰胺杂质。通过采用热处理的方式使rhPTH(1‑34)原液产生脱酰胺杂质，进而通过阳离子交换层析法分离纯化并经pH梯度洗脱，得到纯度较高的rhPTH(1‑34)脱酰胺杂质，为进一步对rhPTH(1‑34)药物的质控及临床安全性研究提供了基础。