一种用于检测比伐卢定中杂质的方法

摘要

本发明公开了一种用于检测比伐卢定中杂质的方法，所述的检测方法包括使用高效液相色谱法检测比伐卢定样品中的杂质，特别是和主峰极性接近的杂质[D‑Phe12]‑比伐卢定(杂质I)、[L‑Phe1]‑比伐卢定(杂质II)、[D‑Leu20]‑比伐卢定(杂质III)、[Plus‑Gly5Gly6]‑比伐卢定(杂质IV)、[Des‑Gly5Gly6]‑比伐卢定(杂质V)能和主峰进行有效分离的方法。本方法中各杂质的检测限约0.15μg/ml，即可以检出比伐卢定中高于0.01％的杂质；本方法不仅能有效检出分离USP中披露的6个杂质，同时能够有效分离其它5个极性接近的潜在工艺杂质，实用性强，检测过程简单快捷。