一种盐酸利多卡因注射液的制备方法

摘要

本发明提供了一种盐酸利多卡因注射液的制备方法。本发明方法进行了以下改进：灭菌条件由100℃，30min改进为116℃,30min‑40min；配液注射用水温度由70‑80℃改进为水温为30‑50℃。本发明方法克服了现有方法的不足，制得的盐酸利多卡因注射液经过试验研究，检测无菌检查、有关物质、含量等各项指标均达到中国药典2010年版二部盐酸利多卡因注射液的质量标准，更好地降低了产品的质量风险及患者的用药风险。经加速试验和长期稳定性试验等，结果表明采用本发明方法制得的盐酸利多卡因注射液稳定性好。本发明方法简单,不增加新的成本,适于规模型工业化生产，有较大的应用价值。