一种药物片剂质量均匀性相关因素的分析方法

摘要

本发明涉及一种药物片剂质量均匀性相关因素的分析方法，具体涉及对片剂活性药物成分含量、片重和片抗张强度进行方差分析，以确定药物片剂质量均匀性的相关因素，为制定生产过程的控制方案提供依据。属于药物制剂质量分析领域。包括以下步骤：1.收集药物片剂样品；2.各相关因素值的测定；3.分别计算各相关因素值的批内、批间和厂间方差值；4.与采用傅立叶变换近红外光谱法获得的相应广义方差值进行比较分析；5.药物片剂批内质量均匀性的相关因素分析；6.药物片剂批间质量均匀性的相关因素分析；7.药物片剂厂间质量均匀性的相关因素分析。本发明可为提高药物片剂的质量均匀性提供技术支持。