一种海藻膳食纤维基药用空心胶囊辅料及其应用

摘要

本发明涉及医药剂型和食品包装材料，即一种海藻膳食纤维基药用空心胶囊辅料及其应用。本发明可用于生产淀粉、植物纤维等植物多糖基药用空心胶囊的辅料。该药用空心胶囊辅料具有以下特点：1、本发明的空心胶囊辅料能够有效提高植物空心胶囊壳的韧性和机械强度，使脆碎度明显降低，提高产品合格率；2、本发明的辅料能够明显改变胶体结构，能使植物胶囊崩解时间完全符合国家药典的要求；能够提高植物胶囊的隔绝氧气性能，延长充填药物的药效；3、可有效延长植物空心胶囊的保质期，一般在常温下保质期可达1年以上。本发明的海藻膳食纤维基药用空心胶囊辅料，安全可靠，成本较低，市场适应范围广，易于推广应用，具有广泛的产业化应用前景。

说明书

技术领域

本发明涉及医药剂型和食品包装辅料，具体的说是一种海藻膳食纤维基药用空心胶囊辅料及其应用。

背景技术

胶囊是医药领域经常应用的药物剂型之一，胶囊壳的质量直接关系到药品成品和保健食品的质量和安全。传统药品、保健食品领域使用的胶囊壳，是以牛或猪的皮、骨中提取的动物明胶为原料制造的。动物明胶胶囊存在以下缺点：

(1)含水量较高，胶囊壳含水量在12.5％-17.5％，而吸湿性药物易吸收胶囊壳的水分，会导致药品或保健食品在储存期胶囊开裂，以及药物失效，影响药品储存期，含水量过低会导致胶囊脆碎度高。

(2)交联度高，易发生氨基酸交联反应，造成胶囊崩解时间延长或者溶出度降低。

(3)明胶易与含醛基的药物成分反应，产生不溶性物质，使崩解时间延长。

(4)动物明胶胶囊产品的储存要求有一定的恒温恒湿环境。温度过高，胶囊易软化变形，温度过低胶囊又容易脆碎。

以植物大分子为主要原料的植物胶囊，从根本上解决了动物明胶胶囊的诸多弊端。因此，以植物基材料代替动物明胶制成的动物胶囊成为大势所趋。

目前市面上的植物胶囊主要是羟丙甲纤维素基胶囊等。由于植物胶囊很容易老化失水等原因，导致其易碎，保质期缩短。简单成分的胶囊原料不能保证胶体有合适的粘度和成膜性，或者生产出的合格胶囊放置一周时间左右，发生明显改变，松紧度发生变化，而且非常易破碎，导致产品合格率降低，提高了产品成本。

因此在植物胶囊主要原料基础上，添加其他胶囊辅料，调整生产胶囊复合胶的成分组成，改善胶体的物理性能，提高胶囊的各项质量指标。胶囊辅料的组成和配比的改变会直接影响胶囊的各项质量指标等，选择恰当比例的配伍辅料是植物胶囊生产的关键。根据植物多糖分子结构特点，综合分析辅料中各组分的分子性质和结构特征，以及不同主辅料相互之间的相容性情况等，经过实验探索，获得了适宜于植物多糖基空心胶囊的辅料。

本发明专利获得了一种性能稳定、安全可靠、能明显提高药用空心胶囊质量指标的海藻膳食纤维基辅料的配制方法。

本发明的空心胶囊辅料的原料来源广泛、成本较低，有助于降低植物胶囊成本，易于推广应用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种成本低廉、性能稳定、安全可靠的海藻膳食纤维基药用植物空心胶囊辅料及其应用。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

1、海藻膳食纤维基药用空心胶囊辅料成分的选择与配比

所述一种海藻膳食纤维基药用空心胶囊辅料，其成分为：卡拉胶、琼胶、海藻酸钠、岩藻聚糖、海带淀粉、葡甘露聚糖、槐豆胶、瓜尔胶、普鲁兰糖、羧甲基纤维素、海藻酸丙二醇酯、氯化钾、柠檬酸钾，甘油、山梨醇、麦芽糖醇等中的一种或多种以及着色剂钛白粉等。

根据空心胶囊辅料中化学成分类型可分为：多糖类、多元醇类和可溶性钾盐三种组分。

海藻膳食纤维基药用空心胶囊辅料中多糖类组分主要是卡拉胶、琼胶、葡甘露聚糖、槐豆胶、瓜尔胶、普鲁兰糖、果胶、羧甲基纤维素、海藻酸丙二醇酯等的一种或多种占辅料总量的40-80％。

海藻膳食纤维基空心胶囊辅料中多元醇类组分主要是甘油、山梨醇、甘露醇、麦芽糖醇等的一种或多种占辅料总量的10-30％。

辅料中可溶性钾盐组分主要是氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、柠檬酸钾、酒石酸钾钠等的一种或多种占辅料总量的10-30％。

药用空心胶囊辅料中多糖类组分及其质量分数优选组合为：

卡拉胶50-100％，槐豆胶0-10％，普鲁兰糖0-25％，羧甲基纤维素0-15％；或卡拉胶55-100％，葡甘露聚糖0-45％，普鲁兰糖0-5％；

或卡拉胶50-100％，琼胶0-30％，瓜尔胶0-15％，海藻酸丙二醇酯0-5％。

辅料中多元醇类组分及其重量分数优选组合为：

甘油100％；或甘油70-100％，山梨醇0-30％；或甘油70-100％，甘露醇0-10％，麦芽糖醇0-20％。

辅料中可溶性钾盐组分及其重量分数优选组合为：

氯化钾50-100％，磷酸二氢钾0-28％、磷酸氢二钾0-22％；或氯化钾50-100％，柠檬酸钾0-50％；或氯化钾50-100％，酒石酸钾钠0-50％。

2、海藻膳食纤维基药用空心胶囊辅料配制：

将上述选取的空心胶囊辅料，按照比例加入球磨罐中，采用星式球磨机或震荡式球磨机，在转速500-1000转/分钟下，使辅料中各组分充分混合。在球磨机的机械作用下，使辅料中的麦芽糖醇、甘露醇等有机小分子和钾离子渗透到辅料中海藻膳食纤维等大分子中，起到分子交联的作用。

3、植物药用空心胶囊复合胶的配制

将所述药用空心胶囊辅料与植物多糖主料混合，形成制备植物药用空心胶囊囊材复合胶。

另外，所述的胶囊主料植物多糖为纤维素及其衍生物、淀粉及其衍生物、菊粉以及藕粉等。

所述的复合胶中，胶囊主料植物多糖成分占65％-95％，海藻膳食纤维基空心胶囊辅料占5％-35％。

4、一种海藻膳食纤维基植物空心胶囊生产工艺

由上述海藻膳食纤维基空心胶囊辅料与植物多糖混合，形成制备植物多糖基药用空心胶囊胶囊的复合胶，按照植物多糖基药用空心胶囊的生产流程和专用设备制备所得，具体的生产工艺流程见附图。

附图说明

图1为海藻膳食纤维基植物空心胶囊生产流程示意图。

图中：1.料称(称取原料、辅料)；2.溶胶缸，保温70-90℃；3.养胶缸，保温37-55℃；4.保温料缸；5.阀门。

具体实施方式

实施例l透明植物多糖基药用空心胶囊

空心胶囊辅料组成：卡拉胶1000克，槐豆胶180克，普鲁兰糖100克，羧甲基纤维素500克，甘油500克，山梨醇20克，氯化钾100克，柠檬酸钾20克；

称取羟丙甲基纤维素20千克，加入离子水160千克，边加热搅拌边添加上述空心胶囊辅料，搅拌混合均匀，直至升85℃，保温1-2小时停止搅拌，消泡，降温至37-55℃，37-55℃恒温静放养胶四小时以上，将胶液放入浸槽，待胶液温度至37-55℃时，经胶囊模板自动沾胶、成型烘干、脱模切割扣合，即可获得胶囊产品。

实施例2透明植物多糖基药用空心胶囊

空心胶囊辅料组成：卡拉胶1500克，葡甘露聚糖100克，普鲁兰糖150克，甘油750克，甘露醇15g、麦芽糖醇15克，氯化钾150、酒石酸钾30克。

称取淀粉20千克，加水至160千克，边加热搅拌边添加上述空心胶囊辅料，直至升85℃保温1-2小时停止搅拌，消泡。然后降温至37-55℃，37-55℃恒温静放养胶四小时以上，将胶液放入浸槽，待胶液温度至37-55℃时，经胶囊模板自动沾胶、成型烘干、脱模切割扣合，即可获得胶囊产品。

实施例3不透明植物多糖基药用空心胶囊

空心胶囊辅料组成：卡拉胶1500克、琼胶100克，瓜尔胶150克，海藻酸丙二醇酯10克，甘油750克，氯化钾130克，磷酸二氢钾42克、磷酸氢二钾34克以及着色剂钛白粉9克。

称取羟丙基甲基纤维素和羟丙基淀粉醚各10千克进行复配，加水至150千克，边加热搅拌边加入空心胶囊辅料，最后加入钛白粉9克，直至升85℃保温1-2小时消泡停止搅拌，降温至37-55℃，37-55℃恒温静放养胶四小时以上，将胶液放入浸槽，待胶液温度至37-55℃时，经胶囊模板自动沾胶、成型烘干、脱模切割扣合，即可获得胶囊产品。