一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统

摘要

本发明公开了一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统，包括可折叠的环形椎间融合器，环形椎间融合器包括球囊、多腔管、显影环和连接环。环形椎间融合器在导丝的作用下盘成预设形状后，环形椎间融合器内注入骨水泥，凝固后稳定支撑椎间隙。本发明的脊柱全内镜下环形椎间融合系统可行脊柱内镜通道内全程可视化手术操作，手术更安全，微创化的脊柱内镜下手术，手术更微创，减少神经牵拉与骚扰，降低术后神经并发症风险，减少术中出血，提高患者预后效果，缩短了手术时间。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统。

背景技术

脊柱退行性疾病及其结构受损是造成人体颈肩腰腿疼痛、感觉和运动功能受损甚至丧失的一个重要原因。上世纪50年代，Cloward首先提出后路腰椎融合术(PLIF)，该技术发展成为当今脊柱外科基本术式之一。1986年Badgy和Kuslich设计出适用于人体的椎间融合器(Cage)，即BAK系统。此后，椎体间植骨融合技术有了较大发展，成为治疗脊柱退行性疾病和结构损伤的一种基本手术方式。

椎间融合器的原理是以病变椎间隙为中心，在植入椎间融合器后，其提供的撑开力使融合节段的肌肉、纤维环和前、后纵韧带处于持续张力状态，使融合节段和融合器达到三维超静力学固定。其次，椎间融合器通过恢复椎间隙的高度，以恢复脊柱前、中柱的应力及稳定，恢复、维持脊柱固有生理凸起，扩大椎间孔，缓解硬膜囊、神经根的受压。椎间融合器的中空结构为其内的松质骨的融合提供良好的力学环境，从而达到界面永久融合的目的。

现有的常规融合器一般为一系列固定形状的箱式结构，依靠一系列高度型号适应不同的椎体间隙，无法完全和病患的椎间隙匹配；固定形态的块状，体积较大，植入时需要较大的进入通道，病患损伤较大，这会给患者带来生理上和心理上的双重痛苦；而且为了达到良好的支撑效果，设计时支撑面需尽量大，从而导致植入通道也较大，对病人损伤较大，术后恢复慢。

融合器的微创化发展也是一个重要的方向，一般的微创手术虽然可以减少创伤切口，由于缩小的融合器入路通道，限制了融合器的结构大小，使得融合器在机械结构方面往往只能实现高度方向的可变或者宽度方向的可变，在高度提升和椎体接触面积方面两者无法兼容，且机械结构限制了植骨空间，影响融合效果，导致手术效果不佳，可能还需要进行二次手术，给患者带来更加沉重的负担。

本领域技术人员提供了以下融合器的设计：

专利CN105380735A提供了一种椎间填充融合装置，用于填入人体腰椎的任意两个相邻的椎体终板之间，椎间填充融合装置包括容置件、设于容置件外围的网状体，容置件与网状体之间填充入具有自凝固性的第一填充物。该设计的缺陷在于：使用时向容置件与网状体之间填充入具有自凝固性的第一填充物，网状体膨胀出的形状不可控，导致与上下椎体的接触面积无法控制，使得植骨区域过小而影响上下椎体融合效果。

专利CN206852685U提供了一种骨融合器，骨融合器包括扎口部件和网袋，扎口部件包括：内套管、外套管、外推管和扎口器，外套管位于外推管内，扎口器置于外推管的前端，并在外推管作用下沿外套管表面移动；网袋表面上开有网孔。该设计融合器的缺陷在于：在进入椎间隙后，撤出芯针，在植骨过程中，随着网袋的膨胀势必造成网袋头端回缩，造成融合器植入后位置与预设位置不符；该融合器在植骨完成后需用扎口器对融合器网袋进行封口，增加了手术的操作步骤。

专利CN104783935A提供了一种可扩张椎间融合器，包括由两个扩张块拼合构成的外壳体，外壳体内为空腔结构，内部设有导向架和限位架；限位架上端置于导向架的内框上部并通过螺钉与导向架连接，中部通过两侧的错位斜面与导向架贴合；导向架下部固定于限位架内框下部。该设计融合器的缺陷在于：该机构虽然高度可以抬高，但宽度方向没有可伸缩性，如果要通过内窥镜的细长工作通道，势必宽度较窄，而长度又受椎体大小限制，最终与上下终板接触的面积比较小，导致椎体局部压强过大，长期导致融合器下沉至椎体内部。

综上所述，提供一种既可以微创植入又能够达到良好融合效果的融合器，是亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明提供了一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统，包括一可折叠的环形椎间融合器，所述环形椎间融合器包括球囊、多腔管、显影环和连接环；所述环形椎间融合器，在导丝的作用下盘成预设形状，所述环形椎间融合器内注入骨水泥，凝固后稳定支撑椎间隙。

优选地，导丝拥有记忆变形能力，拉直释放后能恢复成预先设定形状。

优选地，所述多腔管内有一骨泥通道并与远端出口连通，此通道将骨泥输送到环形椎间融合器的中间空腔内。

优选地，多腔管的远端为一锥度形状，导向环形椎间融合器植入椎间盘。

优选地，所述多腔管内设置有两类通道，一类为骨泥通道，所述骨泥通道与所述多腔管的远端出口连通；另一类为骨水泥通道，骨水泥通道位于所述球囊内的侧壁设有开口，骨水泥从开口流出，填充到所述球囊。

优选地，所述骨水泥通道内设有一骨水泥管(3.6)，所述骨水泥管(3.6)的远端面封闭，侧壁开有缺口，注射完骨水泥后，所述骨水泥管(3.6)回退到内壁完整的所述骨水泥通道内。

优选地，所述显影环熔融在所述球囊两端，用于术中显影观察所述环形椎间融合器成型情况。

优选地，所述环形椎间融合器的截面为左右窄上下宽的形态。

优选地，采用注射骨水泥和骨泥的方式，减少手术时间，降低手术难度。

优选地，所述球囊内覆有预先定型的支架，使环形椎间融合器填充好骨水泥后更好地保持预设形状。

优选地，所述球囊的材质为非顺应性材料。

优选地，所述连接环熔融在所述多腔管的近端，所述连接环设有多片卡槽结构，并于连接内管远端处的多片卡槽配合，实现所述环形椎间融合器与融合器抓取固定部件连接与脱离。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

(1)非顺应性的球囊可以增加后期骨泥植入量，从而增加融合器与软骨终板的接触面积，提高融合效果；

(2)环形设计和可折叠的球囊结合的设计，大大缩小了对融合器工作通道管径的要求，该环状融合器可通过直径5mm及以下的手术工作通道，使椎体融合手术创口更小，可以微创植入的同时又能够达到良好融合效果；

(3)在非顺应性球囊和导丝的共同作用下使无定形态的骨水泥凝固成预先设计成的形态，从而达到良好的力学支撑，保证融合效果；

(4)该环状融合器的填充材料为骨水泥和骨泥，骨水泥在椎间盘内凝固后可以提供良好的力学支撑；

(5)该环状融合器采用注射骨水泥和骨泥的方式，减少手术操作，降低手术难度，缩短手术时间；

(6)球囊在骨水泥填充注射时能够贴附软骨终版上的不规则形状，骨水泥固化后环形椎间融合器的抗移位能力大大增强。

附图说明

图1是本发明一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统的环状未成型结构示意图；

图2a是本发明一种环形椎间融合器的结构示意图；

图2b是本发明一种环形椎间融合器中多腔管的结构示意图；

图3a是本发明一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统中融合器抓取固定组件的结构示意图；

图3b是本发明一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统中融合器抓取固定组件的半剖示意图；

图4a是本发明一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统中手柄部件半剖示意图；

图4b是本发明一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统中手柄部件结构分解图；

图5是本发明中导丝结构示意图；

图6是本发明中环形椎间融合器的环状示意图；

图7是本发明中设有支架的球囊的结构示意图；

图8为本发明中脊柱全内镜下环形椎间融合系统的环状成型的结构示意图；

图中标记表示说明：

1-环形椎间融合器，1.1-球囊，1.2-多腔管，1.3-显影环，1.4-连接环，

2-融合器抓取固定部件，2.1-连接内管，2.2-外管，2.3-外管驱动件,2.4-内管配合件，

3-手柄部件，3.1-旋钮，3.1.1-旋钮打标处，3.2-旋块，3.3-限位块，3.4-手柄下盖，3.5-手柄上盖，3.5.1-手柄打标处，3.6-骨水泥管，3.7-骨泥管，3.8-转接头，3.9-骨水泥注射管，3.7.1-骨泥鲁尔接头，3.9.1-骨水泥鲁尔接头，

4-导丝。

具体实施方式

本发明中，所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。

针对现有可在微创手术使用的融合器，只能实现高度方向的可变或者宽度方向的可变，无法在高度提升和椎体接触面积方面两者兼容的缺陷，本发明结合非顺应性球囊1.1和环状结构设计的技术手段，增加后期骨泥植入量，从而增加融合器与软骨终板的接触面积，提高融合效果，兼顾宽度和高度方向的可变性。同时，由于初始状态时球囊1.1可折叠，融合器为线型结构，大大缩小了对工作通道管径的要求，该环状融合器可通过直径5mm及以下的手术工作通道，使椎体融合手术创口更小。

在上述技术手段的基础上，如图2a-2b所示本发明提供了一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统，包括一可折叠的环形椎间融合器1，环形椎间融合器1包括球囊1.1、多腔管1.2、显影环1.3和连接环1.4；球囊1.1的两端的内表面与多腔管1.2的两端的外表面固定连接；多腔管1.2内设有三个通道，骨泥通道与多腔管1.2的远端出口连通，两骨水泥通道远端封闭，两骨水泥通道位于球囊1.1内的侧壁设有开口；骨泥通道内穿插着骨泥管3.7，两骨水泥通道内穿插着骨水泥管3.6，骨水泥管3.6的结构为远端处密闭，远端侧面开有缺口；两显影环1.3热熔固定在球囊1.1内的多腔管1.2的两端，连接环1.4通过热熔固定在多腔管1.2的近端；环形椎间融合器1通过骨泥通道顺应导丝4在工作套管内向远端移动，直至环形椎间融合器1进入椎间盘内，并根据导丝4远端的盘旋状形成环状。

在本发明中，环形椎间融合器1成型后，如图6所示，通过显影环1.3判断球囊1.1是否盘旋成一圈，是否形成封闭空间。

在本发明中，骨水泥管3.6设有远端面，完成骨水泥注射后，骨水泥充斥在球囊1.1内具有一定压力，骨水泥管3.6回撤到内壁完整的骨水泥通道的区域内，骨水泥管3.6封闭的远端面结构挡住回退的骨水泥，为骨水泥提供保压作用，使球囊1.1内的骨水泥和骨水泥管3.6内的骨水泥无法凝固在一起，便于骨水泥管3.6的撤离。

在一种具体的实施方式中，球囊1.1截面近似为异形，左右窄上下宽的形态，在保证支撑起椎间隙的前提下，增加了骨泥植入的体积，从而增加融合器与软骨终板的接触面积，提高融合效果。进一步地，球囊1.1的截面为椭圆形，增加了骨泥植入的体积，材质为非顺应性材料，保证在骨水泥注射后球囊1.1截面也能保持为椭圆形。

更进一步的，在一种优选的实施方式中，如图7中，球囊1.1内部设有支架，支架热熔固定在球囊1.1中，支架预先定型成椭圆形，除球囊1.1本身的材料特性，依靠支架的作用力，更好的使球囊1.1保持椭圆形。

在一种优选的实施方式中，多腔管1.2的远端为一锥度形状，导向环形椎间融合器1植入椎间盘。

在一种具体的实施方式中，骨泥通道与骨泥管3.7和骨水泥通道与骨水泥管3.6的配合方式都为过盈配合，即注射通道直径略小于注射管外径，防止骨泥和骨水泥在注射时的泄露，同时在撤退的时候能顺利撤出。

如图1和图8中，本发明提供的脊柱全内镜下环形椎间融合系统，包括上述环形椎间融合器1、融合器抓取固定部件2、手柄部件3和导丝4；其中，

如图3a和3b中，融合器抓取固定部件2包括连接内管2.1和套设在连接内管2.1外表面的外管2.2，连接内管2.1近端设有内管配合件2.4，外管2.2近端设有外管驱动件2.3，内管配合件2.4外表面与外管驱动件2.3的内表面螺纹配合；连接内管2.1的远端与连接环1.4的结构配合；

如图4a和4b中，手柄部件3中，通过手柄上盖3.5和手柄下盖3.4之间的卡扣结构和内部筋条结构，实现限位块3.3，并实现转接头3.8的固定限位和旋钮3.1的轴向限位；旋块3.2与连接内管2.1的近端固定连接，旋转旋钮3.1，在限位块3.3的限位作用下，旋块3.2带动连接内管2.1轴向移动；

骨泥管3.7依次穿过连接内管2.1、旋钮3.1、旋块3.2、限位块3.3、手柄上盖3.5的尾部通道与骨泥鲁尔接头3.7.1连接，便于骨泥注射；两骨水泥管3.6依次穿过连接内管2.1、旋钮3.1、旋块3.2、限位块3.3与转接头3.8固定连接，转接头3.8另一端与骨水泥注射管3.9连接，骨水泥注射管3.9穿过手柄下盖3.4的尾部通道与骨水泥鲁尔接头3.9.1连接，便于骨水泥注射。

在一种优选的实施方式中，如图3a，3b所示，连接内管2.1远端处为3片T型抓片，其形状与连接环1.4上形状相配合，T型抓片在自然状态下为张开状态。旋转外管驱动件2.3，使外管2.2相对于连接内管2.1轴向运动，外管2.2远端控制着连接内管2.1远端处T型抓片的张开与收缩，进而实现与环形椎间融合器1的连接与分离。

在一种优选的实施方式中，如图3a，3b所示，限位块3.3的近端部外表面与手柄上盖3.5和手柄下盖3.4结构配合，实现限位块3.3的固定限位，限位块3.3的远端面延伸出两弧形部，旋块3.2置于两弧形部之间，旋块3.2外表面的两凸出部延伸出两弧形部的间隙，与旋钮3.1螺纹配合连接。旋转旋钮3.1，在限位块3.3槽的作用下，旋钮3.1带动旋块3.2轴向运动，在旋块3.2轴向运动的同时带动连接内管2.1轴向运动，连接内管2.1相对于环形椎间融合器1相对固定，骨水泥管3.6和骨泥管3.7相对于手柄3相对固定，当连接内管2.1轴向运动时，可以将骨水泥管3.6和骨泥管3.7拔出多腔管1.2，然后旋转外管驱动件2.3，连接内管2.1的T型抓片松开，完成环形椎间融合器1与其余部件的分离。

在一种具体的实施方式中，如图5中，导丝4的材质为记忆性金属，柔韧性好，导丝4远端处预定型为盘旋状，在环形椎间融合器1推入的时候起着导向和定型作用。

在一种优选的实施方式中，骨泥管3.7与手柄上盖3.5的尾部通道固定。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。

实施例1

请参照图2a-2b所示，本实施例提供一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统，包括一可折叠的环形椎间融合器1，环形椎间融合器1包括球囊1.1、多腔管1.2、显影环1.3和连接环1.4；球囊1.1的两端的内表面与多腔管1.2的两端的外表面粘连；多腔管1.2内设有三个通道，骨泥通道与多腔管1.2的远端出口连通，两骨水泥通道远端封闭，两骨水泥通道位于球囊1.1内的侧壁设有开口；骨泥通道内穿插着骨泥管3.7，两骨水泥通道内穿插着骨水泥管3.6，骨水泥管3.6的结构为远端处密闭，远端侧面开有缺口；两显影环1.3热熔固定在球囊1.1内的多腔管1.2的两端，连接环1.4通过热熔固定在多腔管1.2的近端；通过骨泥通道顺应导丝4在工作套管内向远端移动，直至环形椎间融合器1进入椎间盘内，并根据导丝4远端的盘旋状形成环状。

本实施例中，如图6中，球囊1.1截面为椭圆形，球囊1.1的材质为非顺应性材料。

实施例2

请参照图1所示，本实施例提供了一种脊柱全内镜下环形椎间融合系统，包括实施例1中的环形椎间融合器1、融合器抓取固定部件2、手柄部件3和导丝4；其中，

如图3a-3b中，融合器抓取固定部件2包括连接内管2.1和套设在连接内管2.1外表面的外管2.2，连接内管2.1近端设有内管配合件2.4，外管2.2近端设有外管驱动件2.3，内管配合件2.4外表面与外管驱动件2.3的内表面螺纹配合；连接内管2.1的远端与连接环1.4的结构配合；

如图4a-4b中，手柄部件3中，通过手柄上盖3.5和手柄下盖3.4之间的卡扣结构和内部筋条结构，实现限位块3.3和转接头3.8的固定限位，实现旋钮3.1的轴向限位；旋块3.2与连接内管2.1的近端固定连接，旋转旋钮3.1，在限位块3.3的限位作用下，旋块3.2带动连接内管2.1轴向移动；

骨泥管3.7依次穿过连接内管2.1、旋钮3.1、旋块3.2、限位块3.3、手柄上盖3.5的尾部通道与骨泥鲁尔接头3.7.1连接；两骨水泥管3.6依次穿过连接内管2.1、旋钮3.1、旋块3.2、限位块3.3与转接头3.8固定连接，转接头3.8另一端与骨水泥注射管3.9连接，骨水泥注射管3.9穿过手柄下盖3.4的尾部通道与骨水泥鲁尔接头3.9.1连接。

本实施例中，如图4b中，限位块3.3的近端部外表面与手柄上盖3.5和手柄下盖3.4结构配合，实现限位块3.3的固定限位，限位块3.3的远端面延伸出两弧形部，旋块3.2置于两弧形部之间，旋块3.2外表面的两凸出部延伸出两弧形部的间隙，与旋钮3.1螺纹配合连接。

本实施例中，如图2a和3a中，连接内管2.1远端处设有抓片，其形状与连接环1.4近端的豁口相配合。

本实施例中，导丝4的材质为记忆性金属。

实施例3

本实施例提供了实施例2中脊柱全内镜下环形椎间融合系统的操作方式，具体包括以下步骤：

S1导丝4植入：在手术过程中，处理好椎间盘后，首先将导丝4远端处放入工作通道口内，然后慢慢顺着工作通道推入，等到导丝4预定型区域完全通过工作通道后，恢复预定型的盘旋状，此时盘旋状区域正好位于椎间盘内，通过CT拍片确保导丝4安放到位；

S2环形椎间融合器1植入和成环：将导丝4的近端插入多腔管1.2内的骨泥通道，导丝4近端处从与骨泥鲁尔接头3.7.1伸出，导丝4伸出后用手稳定住导丝4，防止导丝4移动，然后继续推入环形椎间融合器1，将环形椎间融合器1顺着导丝4向远端移动，手持手柄部件3，直至将环形椎间融合器1推入椎间盘内，在导丝4的作用下融合器形成环形(如图6所示)，然后通过CT拍片观察显影环1.3是否对齐来判断环形椎间融合器1是否盘旋到位；

S3骨水泥注射：将骨水泥鲁尔接头3.9.1连接骨水泥注射套件，先将球囊1.1内气体抽出，然后注入骨水泥，等到骨水泥完全充满球囊1.1后，旋转旋钮3.1，使骨水泥管3.6相对于环形椎间融合器1回撤一定距离，使骨水泥管3.6回撤到内壁完整的骨水泥通道的区域内，骨水泥管3.6封闭的远端处端面挡住回退的骨水泥，使球囊1.1内的骨水泥和骨水泥管3.6内的骨水泥无法凝固在一起，便于骨水泥管3.6的撤离，旋钮打标处3.1.1与手柄上盖3.5和手柄下盖3.4上的手柄打标处3.5.1的位置变化反应骨水泥管3.6回退距离；

S4骨水泥注射：等骨水泥完全凝固后，握住手柄部件3，将导丝4拔出，然后沿骨泥鲁尔接头3.7.1注入骨泥；

S5融合器解除：骨泥注射完毕后，旋转旋钮3.1使骨水泥管3.6和骨泥管3.7完全回撤出融合器主体1，然后旋转外管驱动件2.3，使连接内管2.1与连接环1.4之间的配合解除，环形椎间融合器1与其余部件完成了分离，环形椎间融合器1植入完成。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。