一种人工膝关节骰骨髁及其制备方法

摘要

本发明公开了一种人工膝关节骰骨髁及其制备方法，所述人工膝关节骰骨髁，包括骰骨髁本体、设置在所述骰骨髁本体一侧表面上的摩擦层，以及设置在所述骰骨髁本体另一侧表面上的生物固定层；所述骰骨髁本体为曲面薄壳结构，该曲面薄壳结构上形成开口，以及与该开口连通的内腔，该内腔的腔壁上设置有该生物固定层，所述生物固定层为多孔结构层；所述骰骨髁本体为钛金属本体，或为钛合金本体，或为钽基合金本体；所述骰骨髁本体上的所述摩擦层为钴铬钼合金摩擦层。本发明采用钛金属作为骰骨髁的本体，通过材质的改变大大降低骰骨髁的刚度，降低“应力遮挡”风险，解决了传统骰骨髁弹性模量过大，与宿主骨的生物固定上容易产生“应力遮挡”的问题。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗领域的骨科植入物，尤其涉及一种复合金属材料人工膝关节骰骨髁及其制备方法。

背景技术

人工膝关节置换假体与宿主骨之间的固定可以通过骨水泥固定，也可以通过非骨水泥进行生物固定。膝关节假体的核心部件之一是骰骨髁，骰骨髁的内表面通常含有一层生物固定的涂层，如钛或钛合金涂层，钽或钽合金涂层，羟基磷灰石涂层(羟基磷灰石简称HA)等。骰骨髁的本体，特别是其摩擦面通常由抗磨损的CoCrMo(钴铬钼)材料或陶瓷材料或涂层构成。而与宿主骨生物相容性更好的钛、钽、HA等材料，因其耐磨损性能较差，不能作为摩擦表面。

传统的以钴铬钼合金为本体的骰骨髁在生物固定中存在如下几个缺陷：1、钴铬钼合金的弹性模量是钛合金的2倍以上，在与宿主骨的生物固定上容易产生“应力遮挡”问题，引发宿主骨的骨质疏松；

2、钴铬钼合金本体与钛、钽或HA涂层之间的结合通常只能通过烧结或热喷涂的方式实现，存在基体疲劳强度因高温烧结而降低的问题，或因喷涂界面脱落的风险；

3、钴铬钼合金本体与目前骨科最前沿的仿生多孔结构金属“骨小梁”表面的结合尚没有合适的解决方法，因此严重妨碍了以钛或钽金属多孔“骨小梁”结构与骰骨髁的应用。

因此，亟需提出一种新的技术方案来解决上述问题。

发明内容

本发明的目的是提出一种人工膝关节骰骨髁及其制备方法，以克服以钴铬钼合金为本体的生物固定骰骨骰存在“应力遮挡”及生物固定涂层剥落等风险的问题。本发明提出的骰骨髁的本体材质为钛或钽基合金，该骰骨髁的摩擦层的材质为钴铬钼合金，该骰骨髁的本体的生物固定层为一层厚度不低于0.5mm的多孔结构，该多孔结构的孔隙率不小于30％，该多孔结构与无孔的骰骨髁本体之间不存在明显的物理或化学界面。本发明提出的骰骨髁可以解决现有技术中的一个或多个问题。本发明的技术方案具体说明如下：

一方面，本发明提出一种人工膝关节骰骨髁，其包括骰骨髁本体、设置在所述骰骨髁本体一侧表面上的摩擦层，以及设置在所述骰骨髁本体另一侧表面上的生物固定层；所述骰骨髁本体为曲面薄壳结构，所述曲面薄壳结构上形成开口，以及与所述开口连通的内腔，所述内腔的腔壁上设置有所述生物固定层，所述生物固定层为多孔结构层；所述骰骨髁本体上的所述摩擦层为钴铬钼合金摩擦层。

上述技术方案进一步的，所述骰骨髁本体为钛金属本体，或为钛合金本体，或为钽基合金本体；所述多孔结构层为多孔钛合金结构层，所述多孔结构层的厚度不小于0.5mm，所述多孔结构层的孔隙率不小于30％，所述多孔结构层与所述骰骨髁本体一体成型；所述摩擦层的厚度不小于0.5mm，且不大于5mm。

更进一步的，所述曲面薄壳结构的一侧表面朝向所述曲面薄壳结构的中心位置凹陷形成所述内腔，且所述曲面薄壳结构上与所述内腔相对的表面朝远离所述曲面薄壳结构的中心位置的方向凸起形成凸面，所述摩擦层设置在所述凸面上；所述摩擦层的平均厚度不小于0.05mm，且不大于3.0mm。

另一方面，本发明还提出一种人工膝关节骰骨髁的制备方法，其包括：制备骰骨髁本体：所述骰骨髁本体采用激光或电子束选区熔融3D打印制得，制得的所述骰骨髁本体为曲面薄壳结构，所述曲面薄壳结构上形成有开口、与所述开口连通的内腔，以及与所述内腔相对设置的凸面；

制备生物固定层：于所述骰骨髁本体的内腔的腔壁上形成所述生物固定层，所述生物固定层采用3D打印制得，制得的所述生物固定层为多孔结构层；

制备摩擦层：于所述骰骨髁本体的所述凸面上形成所述摩擦层。

上述技术方案中进一步的，所述摩擦层通过激光或电子束选区熔丝或喷粉熔融3D打印制得，或，所述摩擦层通过热喷涂技术制得。

进一步的，于所述骰骨髁本体的所述凸面上热喷涂钴铬钼合金制得所述摩擦层。

进一步的，所述制备方法还包括：对制得的所述骰骨髁本体和/或所述生物固定层和/或所述摩擦层进行热处理，以消除所述骰骨髁本体和/或所述生物固定层和/或所述摩擦层上的残余应力及表面的游离金属颗粒。

进一步的，所述制备方法还包括：对制得的所述骰骨髁本体和/或所述生物固定层和/或所述摩擦层进行机加工处理，以使得所述骰骨髁本体和/或所述生物固定层和/或所述摩擦层满足尺寸设计标准和/或表面光洁度。

进一步的，所述机加工处理包括研磨和抛光。

进一步的，所述骰骨髁本体和所述生物固定层通过3D打印一体成型。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果中的一个或多个：

1.本发明提供一种人工膝关节骰骨髁，本发明采用钛金属作为所述骰骨髁的本体，通过材质的改变可以大大降低骰骨髁的刚度，从而降低“应力遮挡”风险，解决了现有技术中钴铬钼合金本体的骰骨髁弹性模量过大，与宿主骨的生物固定上容易产生“应力遮挡”的问题。

2.本发明采用钛金属制作生物固定层的多孔结构，制得的生物固定层与宿主骨固定将促进骨长入，提高骰骨髁的生物固定稳定性。

3.本发明采用钴铬钼合金制作摩擦层解决了现有骰骨髁的钛基合金耐磨性能较差的缺陷。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。

图1是在一种实施例中本发明所述摩擦层的结构示意图；

图2是一种实施例中本发明所述骰骨髁和生物固定层的结构示意图；

图3是在一种实施例中本发明制得的骰骨髁的结构示意图。

其中，100-骰骨髁假体；110-骰骨髁本体；120-摩擦层；130-生物固定层；131-孔。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例的附图，对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或者元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图与实施例进一步说明本发明要旨。

实施例1：

传统的钴铬钼合金本体的骰骨髁在应用中还存在“应力遮挡”及生物固定涂层剥落等风险，为了解决这些不足，本发明提出一种复合金属材料人工膝关节骰骨髁，该种骰骨髁作为假体应用在宿主身体上可以解决传统骰骨髁的不足。可参见图1-3，本发明所述的人工膝关节骰骨髁(是一种骰骨髁假体100，见图3)包括骰骨髁本体110、设置在所述骰骨髁本体110一侧表面上的摩擦层120，以及设置在所述骰骨髁本体110另一侧表面上的生物固定层130，可参见图3，所述骰骨髁本体110为曲面薄壳结构，所述曲面薄壳结构上形成开口，以及与所述开口连通的内腔，所述内腔的腔壁上设置有所述生物固定层130，所述生物固定层130为多孔结构层，见图3，图3中仅示意性的给出了生物固定层130上的若干个孔131，以供参考，不作为对本申请的限制。

为了从根本上解决传统骰骨髁的不足，本发明对制作骰骨髁的材料进行了研究更换，本发明所述的骰骨髁本体可以是钛金属本体，也可以是钛合金本体，还可以是钽基合金本体，这些材质制得的假体相较传统骰骨髁具有一定的优势，这与材质本身特性有关。本发明所述的骰骨髁本体上的所述摩擦层为钴铬钼合金摩擦层，从材质上解决了传统骰骨髁的钛基合金摩擦面的耐磨性能较差的缺陷。

本发明不仅从材质上对骰骨髁进行改进，也对骰骨髁的相关结构参数进行改进，本发明所述的多孔结构层为多孔钛合金结构层，所述多孔结构层的厚度不小于0.5mm，所述多孔结构层的孔隙率不小于30％，所述多孔结构层与所述骰骨髁本体110一体成型；所述摩擦层120的厚度不小于0.5mm，且不大于5mm。

继续参见图3，本发明所述骰骨髁本体110为曲面薄壳结构，所述曲面薄壳结构的一侧表面朝向所述曲面薄壳结构的中心位置凹陷形成所述内腔，且所述曲面薄壳结构上与所述内腔相对的表面朝远离所述曲面薄壳结构的中心位置的方向凸起形成凸面，所述摩擦层120设置在所述凸面上。在一种实施例中，所述摩擦层120的平均厚度不小于0.05mm，且不大于3.0mm。

本发明提供的一种人工膝关节骰骨髁采用钛金属作为所述骰骨髁的本体，通过材质的改变可以大大降低骰骨髁的刚度，从而降低“应力遮挡”风险，解决了现有技术中钴铬钼合金本体的骰骨髁弹性模量过大，与宿主骨的生物固定上容易产生“应力遮挡”的问题。本发明采用钛金属制作生物固定层的多孔结构，制得的生物固定层与宿主骨固定将促进骨长入，提高骰骨髁的生物固定稳定性。本发明采用钴铬钼合金制作摩擦层解决了现有骰骨髁的钛基合金耐磨性能较差的缺陷。

实施例2：

本发明还提供一种人工膝关节骰骨髁的制备方法，其包括如下步骤：

步骤1、制备骰骨髁本体110：所述骰骨髁本体110采用激光或电子束选区熔融3D打印制得，制得的所述骰骨髁本体110为曲面薄壳结构，所述曲面薄壳结构上形成有开口、与所述开口连通的内腔，以及与所述内腔相对设置的凸面；

步骤2、制备生物固定层130：于所述骰骨髁本体110的内腔的腔壁上形成所述生物固定层130，所述生物固定层130采用3D打印制得，制得的所述生物固定层130为多孔结构层；

步骤3、制备摩擦层120：于所述骰骨髁本体110的所述凸面上形成所述摩擦层120，制得骰骨髁假体100。

需说明的是，上述制备骰骨髁的步骤中，步骤1和步骤2可以不分先后，可以将制备骰骨髁本体110和制备生物固定层130同时进行，即在3D打印机中将所述骰骨髁本体110和所述生物固定层130通过3D打印一体成型。

在一种实施例中，制备摩擦层120可以通过激光或电子束选区熔丝或喷粉熔融3D打印制得。

在另一种实施例中，所述摩擦层120可以通过热喷涂技术制得，即可以于所述骰骨髁本体110的所述凸面上热喷涂钴铬钼合金制得所述摩擦层120。

在一种实施例中，制得的所述摩擦层120的厚度不低于0.05mm，且不高于5mm，制得的所述摩擦层120的最佳厚度(可以理解为平均厚度)可以是介于1mm和3mm之间。

在一种实施例中，上述的制备骰骨髁的方法还可以包括：对制得的所述骰骨髁本体110和/或所述生物固定层130和/或所述摩擦层120进行热处理，以消除所述骰骨髁本体110和/或所述生物固定层130和/或所述摩擦层120上的残余应力及表面的游离金属颗粒。金属成型的过程中必然会产生内应力，通过热处理可以消除内应力，且金属成型过程中也必然会产生游离金属颗粒，而通过热处理也可以清理掉表面的游离金属颗粒，可谓一举两得。所述的热处理的方式可以根据实际成型过程及金属材质决定，与一般金属锻造过程中的热处理是相同的作用原理。

在一种实施例中，上述的制备骰骨髁的方法还可以包括：对制得的所述骰骨髁本体110和/或所述生物固定层130和/或所述摩擦层120进行机加工处理，以使得所述骰骨髁本体110和/或所述生物固定层130和/或所述摩擦层120满足尺寸设计标准和/或表面光洁度，比如通过研磨和抛光的方式对制得的骰骨髁进行尺寸缩小与粗糙度改良。

实施例3：

在上述实施例2的基础上，本发明还提供一种人工膝关节骰骨髁的制备方法，具体如下：

本发明所述骰骨髁的钛金属本体可以通过激光或电子束3D打印技术来制得，多孔的生物固定层130和无孔的骰骨髁本体110可通过3D打印的方法一次成型，钴铬钼摩擦面与钛金属本体之间的结合可通过热喷涂技术来完成。

上述热喷涂的厚度不小于0.05mm，不大于3.0mm。

上述制作方法中可以通过热处理的方式消除金属内部的残余应力及表面的游离金属颗粒。

上述制作方法中还可通过研磨、抛光等机加工方法实现骰骨髁最终的设计尺寸和表面光洁度。

实施例4：

在上述实施例2的基础上，本发明还提供另一种人工膝关节骰骨髁的制备方法，具体如下：

骰骨髁的钛金属本体通过激光或电子束3D打印技术成型。该钛金属本体的内腔的内壁表面上形成有一层厚度不低于0.5mm的多孔结构，该多孔结构与无孔结构通过3D打印一次成型。该骰骨髁的钴铬钼摩擦层120与钛金属本体之间的结合可通过激光或电子束3D打印技术来完成。这种骰骨髁的成型步骤如下：第一、通过激光或电子束选区熔融3D打印技术一次制备具有多孔结构的的钛金属本体；第二、将该钛金属本体置入激光或电子束快速成型的熔丝或喷粉熔融3D打印机中，在钛金属本体的外表面直接打印钴铬钼合金的摩擦层120。该钴铬钼摩擦层120的平均厚度不低于0.5mm，不高于3.0mm。

上述制作方法中可以通过热处理的方式消除金属内部的残余应力及表面的游离金属颗粒。

上述制作方法中还可通过研磨、抛光等机加工方法实现骰骨髁最终的设计尺寸和表面光洁度。

综上所述，本发明提供一种复合金属材料人工膝关节骰骨髁及其制备方法，本发明采用钛金属作为所述骰骨髁的本体，通过材质的改变可以大大降低骰骨髁的刚度，从而降低“应力遮挡”风险，解决了现有技术中钴铬钼合金本体的骰骨髁弹性模量过大，与宿主骨的生物固定上容易产生“应力遮挡”的问题；本发明还采用钛金属制作生物固定层的多孔结构，制得的生物固定层与宿主骨固定将促进骨长入，提高骰骨髁的生物固定稳定性；本发明还采用钴铬钼合金制作摩擦层解决了现有骰骨髁的钛基合金耐磨性能较差的缺陷。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，本领域人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例进行接合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改和变型。