一种盐酸格拉司琼注射液及其制备方法

摘要

本发明涉及一种盐酸格拉司琼注射液及其制备方法，所述盐酸格拉司琼注射液由盐酸格拉司琼、pH调节剂、等渗调节剂、稳定剂、注射用水组成，其制备方法为：先将稳定剂、等渗调节剂、盐酸格拉司琼使用注射用水溶解配制成初液，用pH调节剂将初液的pH调节至4.5～6.5，补加注射用水至配方量，混合均匀得到粗药液；粗药液经微孔滤膜过滤得到精滤液；对精滤液经过灌装、冲入保护气、熔封、灭菌即得盐酸格拉司琼注射液。本发明通过在传统生产工艺中去掉活性炭吸附工艺步骤并使用微孔滤膜来过滤，极大降低了注射液的质量风险，工艺重现性好；并且，在生产过程进行充氮气保护工艺，降低产品中残氧水平，有利于保证产品的稳定性。