一种高纯度水飞蓟宾葡甲胺的生产工艺、药物组合物及其临床应用

摘要

本发明公开了高热敏性低水溶性药物新生产工艺、新剂型、新用途，采用微流体反应器与负压喷雾干燥器连组联动，物料进入干燥器，溶剂瞬间被气化抽走，产物被旋风分离进入收集器。从始到终，物料反应/干燥时间一致，均一性好，时间短，纯度高，质量稳定，解决了高热敏性难题，实现了连续化、自动化生产；公开了本品注射剂和缓控释微丸的处方，使微溶变成易容，不仅可配制成注射用水飞蓟宾葡甲胺，而且对口服本品有促吸收作用，生物利用度提高近10倍。本发明还公开了水飞蓟宾葡甲胺的抗癌新用途。有望成为第一个没有消化道、血液系统不良反应的抗癌新药。