一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置及使用方法

摘要

本发明公开了一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置及使用方法，涉及一种体液样本的检验装置，用于解决现有装置使用不方便、无法准确可靠测试出小容量样本、不能长时间保持测试结果的问题。从上到下依次包括由亲水性材料制成的表面层、由疏水性材料制成的收集层、由亲水性材料制成的测试层、由疏水性材料制成的保护层、读出层，所述收集层包括位于所述收集层中心的中心出口、位于所述中心出口处的自锁开关；所述测试层包括测试层本体、可供液体流通的路径网络、位于所述路径网络内的检测反应试剂块。本技术方案可检测小容量样本、可同时检测多项标志物、测试结果可靠、结果保持时间长、使用方便。

说明书

技术领域

本发明涉及一种可以对小体液样本进行定性筛选与检验的装置，具体来说，是一种在纸尿裤采样体液的筛查与检验装置，本发明同时还涉及这种装置的使用方法。

背景技术

纸尿裤在老年患者中经常使用，而且众所周知的是纸尿裤本身可以作为一个尿液收集的工具。对老年患者老说，尿液检测时要收集足够的尿液样本，通常是一个痛苦而且耗时的过程。

人体体液中标志物和健康参数的检测通常使用纸质的试纸条来提供一个定性的检测结果。对体液分析来讲，市场上有不少已商用化试纸条，如德国拜耳公司或者瑞士罗氏公司的生产的试纸条。尽管这些商业化的试纸条被广泛应用尤其是在尿液分析领域，但是他们在纸尿裤上的应用是不可行的，而且仍需要用瓶子等收集尿液来完成尿液检测。

常规试纸条的不兼容性打开了发展可同时收集尿液样本和完成后续检测的“纸尿裤”式检测装置的可能性。尿液收集、检验过程将不再是痛苦且不方便。

尽管意识到了“纸尿裤”式体液收集及检测的价值所在，但是目前市场上却很少有这些类似功能的产品。然而，瑞典爱生雅公司已经开始商业化一款“纸尿裤”式诊断装置，该款装置可用来检测白细胞和亚硝酸盐两项泌尿系感染参数。但是并不能筛选出更宽范围的体液生物标志物。只能局限地测得两种体液生物标志物，这也就使得它不可能监测相关人体疾病，如慢性肾功能疾病，心血管疾病等。并且该款装置不含一层在排尿后保持干燥的跟皮肤接触的薄纸。它也并没有呈现出一种更高效率的样本吸收效率，尤其当所排尿液到达装置的末端边缘的时候。

另外一项正在进行的研究设计旨在检测多个尿液生物标志物的智能纸尿裤。这款智能纸尿裤集成了一个膜片在它的结构中，而且一款智能手机被用来扫描条形码以此来获得尿液数据。可是它因结构特殊、成本高，根本不可能使用在普通的纸尿裤上。

专利EP 056009公布了一款可在至少一个指标的辅助下用来决定和/或者测量或检查化学和生物参数的装置，尤其是在尿液这样的液体介质中。这款装置就像是“体检”卡一样应用到一个一次性结构的透明的表格层上。该装置仅仅用于尿液参数检测，其本身并不具有尿液收集的功能。

专利US 5707818所公布的装置和方法，可以在样本中检测个别分析物存在的同时进行多个免疫检测。该发明证实了一款可进行多参数检测的结构，而且该装置从共同的起源部位将读出区域从放置于下游的试剂区域分离出来。但是该装置使用起来不方便。

专利WO 2003005946A1展示了一种包含多个测试试纸条的具有诊断性功能的卫生用品或者卫生纸巾。该发明中每一个测试试纸条都有他们自己且独立于其他试纸条的入口。这种布局不能保证所有被隔离的测试试纸条有相同的样本容积分布，这将可能会影响到测试结果的准确性和灵敏度。再者，该发明所描述的每一个试纸条都需从诊断设施上移除来进行测试。这样一来，纸尿裤式或纸巾式有效分析方法并不能确定可以在该发明中所描述诊断装置上进行测试分析。

专利US 2009155122描述了一种与吸收性制品相兼容的多层检测装置，它包括将一个控制层放置在感应层上方。该控制层与该装置的入口是连通的，并且在感应层集成了可以抑制反应的试剂。试剂从控制层至感应层的扩散运动可以抑制反应，并确保只有第一批尿液样本被检测。一旦测试第二批甚至更多尿液样本就会带来测试结果的不准确性。本发明中考虑到了此种情况的发生。该专利是通过对酯酶的抑制化学反应方法来实现确保只有第一批尿液样本被检测，然而无法准确的把握该试剂的用量，容易造成测试结果的不准确。

发明内容

本发明目的是旨在提供了一种可检测小容量样本、可同时检测多项标志物、测试结果可靠、结果保持时间长、使用方便的基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置及使用方法。

为实现上述技术目的，本发明采用的技术方案如下：

一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置，从上到下依次包括由亲水性材料制成的表面层、由疏水性材料制成的收集层、由亲水性材料制成的测试层、由疏水性材料制成的保护层、读出层，所述收集层包括位于所述收集层中心的中心出口、位于所述中心出口处的自锁开关；所述测试层包括测试层本体、可供液体流通的路径网络、位于所述路径网络内的检测反应试剂块。

采用上述技术方案的发明，表面层由亲水性材料制成，可以迅速地吸收体液，而且可作为屏障来防止液体向后渗透从而减少再湿润液体量；收集层为疏水性材料制成，不仅能收集体液而且可以引导体液经中心出口进入到测试层中；当体液进入到测试层后，体液会根据路径网络流入到各个检测反应试剂块中，检测反应试剂块中的化学反应试剂与体液中相对应的标志物进行显色反应，最后可得出不同标志物的反应结果，从而达到少量的体液样本容量可定性测试出多项标志物；当第一批体液经过收集层到达测试层后，测试层吸水膨胀启动自锁装置，将中心出口封闭，从而避免测试层的超额湿润，保证测试结果长时间的可靠；疏水材料制成的保护层既能避免测试层的超额湿润，又能确保被吸收的体液样本不从疏水屏障内扩散出去，将体液样本就被限制于测试层内的亲水性通道和检测试剂块内，同时又能对测试层的检测反应试剂块起到保护、隔离的作用，进一步保证结果的可靠性、使显色测试结果得以长时间的维持。

作为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的一种优选，所述收集层的厚度从边缘沿所述中心出口递减。

收集层中间薄边缘厚类似一个漏斗形状，更有利于收集和引导体液进入到测试层，即使在体液样本容量很小的情况下，也可以确保最大量的体液能进入到测试层，从而保证测试层的检测反应试剂块得到充分的润湿。

作为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的另一种优选，所述路径网络包括可供液体进入到所述测试层的中心入口、疏水屏障、由所述疏水屏障和所述测试层本体形成的亲水性通道，所述疏水屏障由疏水性材料植入到测试层本体而制成，所述疏水屏障呈封闭状态。

疏水屏障呈封闭状态，可以有效的将体液锁在亲水性通道和检测反应试剂块中，确保检测反应试剂块的湿润性，进而确保测试结果的可靠性，并是检测结果得以长时间保存。

作为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的再一种优选，所述检测反应试剂块位于所述亲水性通道的末端，所述相邻检测反应试剂块之间由所述疏水屏障隔离开。

作为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的又一种优选，所述路径网络为轴对称或者中心对称图形。

相邻检测反应试剂块之间通过疏水屏障相互隔开，可以避免测试结果的交叉影响，确保结果的可靠性；周对称或者中心对称的路径网络可以确保每一个检测反应试剂块都能得到体液的湿润，进而确保结果准确可靠。

作为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的又一种优选，所述收集层与所述保护层之间设有由疏水性材料制成的连接件，所述收集层、所述保护层与所述连接件形成一个整体框架，所述整体框架将测试层包裹在其中。

框架结构的收集层、保护层、连接件，可以更有效地将体液锁在测试层中，进而确保测试结果的可靠性，并是检测结果得以长时间保存。

作为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的又一种优选，所述保护层下表面开有矩形结构的孔，所述孔的尺寸与检测反应试剂块的尺寸一致，所述保护层下表面上还覆盖着一层尼龙薄膜网。

方形的孔可以更便于透过读出层观察检测反应试剂块的显色反应结果，尼龙薄膜网的增加不仅更有利于保持检测反应试剂块的湿润性，而且可以避免空气与检测反应试剂块的直接接触，从而保证测试结果得以长时间保存以及测试结果的可靠性。

作为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的又一种优选，所述读出层由透明非渗透性塑料制成，所述读出层下表面还设有一层降低镜面反射效果的漫反射涂层。

漫反射涂层可以降低镜面反射效果，有利于观察检测反应试剂块的显色反应结果。

本发明还提供了使用这种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的使用方法，其中包括以下步骤：

步骤一，将本装置跟测试卡或者一次性卫生纸巾密封起来，只留本装置的表面层与外界接触；

步骤二，将步骤一中密封起来的本装置可逆性的附着在纸尿裤上；

步骤三，将步骤二中可逆性附着有本装置的纸尿裤穿戴在所需检测的用户上；

步骤四，待用户更换纸尿裤时，先将密封起来的本装置与纸尿裤拆开；

步骤五，将步骤四中拆分出来的密封起来的本装置，有检测试剂块的一面朝上，放置在平整的表面上，观察检测反应试剂块颜色变化；

步骤六，根据颜色的变化，得出定型的检测结果。

作为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的使用方法的一种优选，所述可逆性的附着通过物理方法的固定件来实现。

通过物理方法来实现可逆性附着，在出本装置与纸尿裤定位不准的情况下，可以进行反复的拆卸与固定，使用方便，同时还可以避免了直接化学固定因定位不准确，重新固定时可能导致的装置毁坏。

本发明相比现有技术，可检测小容量样本、可同时检测多项标志物、测试结果可靠、结果保持时间长、使用方便。

附图说明

本发明可以通过附图给出的非限定性实施例进一步说明；

图1为本发明一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的结构示意图；

图2为收集层的第一种结构示意图；

图3为收集层的第二种结构示意图；

图4为测试层的第一种结构示意图；

图5为测试层的第二种结构示意图；

图6为自锁开关的第一种结构示意图；

图7为自锁开关的第二种结构示意图；

图8为自锁开关的第三种结构示意图；

图9为保护层与表面层的另一种结构示意图；

图10为图9的正视图；

主要元件符号说明如下：

表面层1，收集层2，测试层3，保护层4，读出层5，中心出口201，路径202，液体不可渗透层203，疏水层204，自锁开关205，膨胀性元件206，液滴207，肿胀层206A，肿胀块206B，测试层本体301，路径网络302，检测反应试剂块303，中心入口3021，疏水屏障3022，亲水性通道3023，孔401，连接件402，整体框架403。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员可以更好地理解本发明，下面结合附图和实施例对本发明技术方案进一步说明。

如图1所示，一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置，从上到下依次包括由亲水性材料制成的表面层1、由疏水性材料制成的收集层2、由亲水性材料制成的测试层3、由疏水性材料制成的保护层4、读出层5。

表面层1可以由热轧或无纺织物材料制成。表面层1对体液是可渗透的，并且可作为屏障来防止液体向后渗透从而减少再湿润液体量。同时，纸尿裤穿戴者皮肤会感到很好的舒适感和柔软性。

如图2所示，收集层2包括位于收集层2中心可供液体流入到测试层3的中心出口201，收集层2可以收集体液并且引导体液经中心出口201流至测试层3。收集层2从边缘起到中心出口201厚度逐渐减小。被表面层1吸收的体液液滴207按照路径202从收集层2表面滑落到达中心出口201并进入到测试层3。

如图3所示，与图2的区别之处在于，收集层2还可以设置为包括液体不可渗透层203、位于液体不可渗透层203下的疏水层204，其中疏水层204直接与测试层3连接，疏水层204可以使用无纺织物或者硅油纸等疏水性材料制成。液体不可渗透层203从边缘起到中心出口201厚度逐渐减小。液体不可渗透层203浸入在疏水层204上，被表面层1吸收的体液液滴207按照路径202从液体不可渗透层203滑落到达中心出口201并进入到测试层3。

如图4所示，测试层3由具有吸收性的多孔介质的亲水性材料制成，该多孔介质可以为层析滤纸。测试层3包括测试层本体301、可供液体流通的路径网络302、位于路径网络302内的10个检测反应试剂块303。检测反应试剂块303嵌于测试层3上，并用对生物标志物具有化学惰性的化学粘合剂将检测反应试剂块303固定在测试层3上。检测反应试剂块303含有可以跟体液中的生物标志物呈显色反应的化学试剂。该化学试剂可以是专门针对但不仅仅局限于尿糖、尿蛋白、隐血、胆红素、尿胆原、微量白蛋白、肌酐、酮体、维生素C、尿比重、pH、白细胞的化学试剂，还可以是其他的能检测到感染性细菌的非传统生物标志物，例如黄嘌呤氧化酶、三甲胺、髓过氧化物酶、乙酸等。利用本发明检测到的这些非传统生物标志物，其精度并不受周围环境污染的影响。这些检测反应试剂块303应该是可根据诊断应用需求进行更换的。

路径网络302包括可供液体进入到测试层3的中心入口3021、疏水屏障3022、由疏水屏障3022和测试层本体301形成的10个亲水性通道3023。路径网络302呈圆心对称图形，并且以中心入口3021为圆心，以亲水性通道3023为半径。检测反应试剂块303分别位于亲水性通道3023的末端，并且在末端与疏水屏障3022留有空隙，用以增强检测反应试剂块303的湿润性，从而来增加检测反应试剂块303的有效保色周期；相邻检测反应试剂块303之间由疏水屏障3022隔离开，用以确保不同反应试剂块303之间不会发生交叉影响；中心入口3021到各个检测反应试剂块303的距离相等，用以确保体液能到达每一个检测反应试剂块303上；疏水屏障3022由疏水性材料植入到测试层本体301而制成，并且呈封闭状态，用以确保体液维持在疏水屏障3022内，在体液样本较小时，可以保证样本能最大量的湿润检测反应试剂块303，该疏水材料可以是非反应性蜡、纳米颗粒、疏水性聚合物、疏水性复合材料等。

如图5所示，与图4的区别之处在于，路径网络302还可以呈轴对称图形，路径网络302内包含了14个亲水性通道3023和14个检测反应试剂块303，其中12个检测反应试剂块303是针对12种不同生物标志物的，另外两个作为检测反应试剂块303润湿的参照性试剂块。用来检测生物标志物的12个检测反应试剂块303均匀对称的分布在路径网络302两侧，另外两个作参照性的检测反应性试剂块303对称的分布在网络路径302的两端，整个网络路径302呈封闭状态，并且在检测反应试剂块303与疏水屏障3022之间留有空隙。

如图6所示，收集层2还包括位于中心出口201处的自锁开关205，通过测试层3吸收体液后的扩张可确保自锁开关205的密封。当检测反应试剂块303被体液样本完全湿润后，在几秒或者几分钟内自锁开关205完成密封。

如图7所示，与图6的区别之处在于，还可以在测试层3和自锁开关205之间增加一个膨胀性元件206，该膨胀性元件206为由具有肿胀性且高孔隙率的多孔介质制成的肿胀层206A，体液经中心出口201流经肿胀层206A最后进入到测试层3中，肿胀层206A只是吸收了体液样本的很小的一部分，大部分样本进入到测试层3，当这一小部分体液样本进入且被肿胀层206A吸收后，肿胀层206A的体积尺寸上会大幅度扩张,从而将自锁开关205闭合。

如图8所示，与图7的区别之处在于，膨胀性元件206还可以是位于测试层3与自锁开关205之间的肿胀块206B，该肿胀块206B由基于水凝胶的材料构成，并且掺入了加强对细菌生长抑制作用的银纳米颗粒。

保护层4覆盖着测试层3的下表面。保护层4可以由增强型疏水性无纺织物材料或者硅油纸制成。疏水性的保护层4可以阻止测试层3内体液对检测反应试剂块303的超额润湿，因为过量润湿会导致本装置内测试层3的崩溃；同时也避免了湿润的测试层3与读出层5的直接接触；保护层4还可以确保被吸收的体液样本不从疏水屏障3022内扩散出去，将体液样本就被限制于测试层3内的亲水性通道3026和检测反应试剂块303内，即使在样本容量很小的情况下，也可以确保检测反应试剂块303得到充分的湿润。

如图9和图10所示，还可以在上述保护层4下表面开有矩形结构的孔401，该孔401的尺寸和检测反应试剂块303相匹配。检测反应试剂块303应该沿着所对应孔401的边缘对齐，以此来保证测试层3不会来回移动。布局在保护层4底面的孔便于观察检测反应试剂块303的测试结果。

收集层2与保护层4之间设有由疏水性材料制成的连接件402，收集层2、保护层4与连接件402形成一个整体框架403，整体框架403将测试层3、自锁开关205、膨胀性元件206包裹在其中。膨胀性元件206吸水后，自锁开关205将闭合，依此来实现自锁开关205的自动闭合。

读出层5覆盖着保护层4的下表面，由透明聚对苯二甲酸乙酯或其它透明非渗透性塑料制成。透过该读出层5显色测试结果可直接被读出来。

为了阻止空气和湿气渗入本装置内，避免空气和湿气与检测反应试剂块303接触，在保护层4和读出层5之间还可以留有空隙(图示未画出)，并且在保护层下表面增加一层尼龙薄膜网(图示未画出)。空隙与尼龙薄膜网增强了测试结果的可靠性，并且有助于维持检测反应试剂块303的湿润性，因为根据实际应用需求是有必要维持超过8小时的显色测试结果的准确性。同时，为了确保显色结果的精确分析，在读出层5下表面再增加一层漫反射涂层(图示未画出)来使反射光的镜面反射效果降至最低。

一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置的使用方法如下：

步骤一，将本装置跟测试卡或者一次性卫生纸巾(图示未画出)集成密封起来，只留本装置的表面层1与外界接触；

步骤二，将步骤一中密封起来的本装置可逆性的附着在纸尿裤上；

步骤三，将步骤二中可逆性附着有本装置的纸尿裤穿戴在所需检测的用户上；

步骤四，待用户更换纸尿裤时，先将密封起来的本装置与纸尿裤拆开；

步骤五，将步骤四中拆分出来的密封起来的本装置，有检测试剂块的一面朝上，放置在平整的表面上，观察检测反应试剂块颜色变化；

步骤六，根据颜色的变化，得出定型的检测结果。

优选的，可逆性的附着通过物理方法的固定件来实现。

可以使用粘扣带对密封起来的本装置与纸尿裤进行可逆性附着，具体地，先将粘扣带的子带通过粘合剂固定在密封起来的本装置的角落上，然后根据密封起来的本装置的大小将母带通过粘合剂固定在纸尿裤中部，最后再将密封起来的本装置与纸尿裤固定。如果定位不准确，可以将密封起来的本装置与纸尿裤分离，重新固定，避免了直接化学固定因定位不准确，重新固定时可能导致的装置毁坏。

当然还可以通过别针等其它方法来实现纸尿裤与本装置的固定。

表一为通过本发明进行尿液检查，所得出的一个测试结果。

表一

检查项目检查结果肌酐-尿蛋白-白细胞-尿比重+亚硝酸盐++尿胆原+酸碱度-抗坏血酸-隐血+酮体-胆红素-尿糖-

从上表可以看出，肌酐、尿蛋白、白细胞、酸碱度、抗坏血酸、酮体、胆红素、尿糖为阴性，在正常值范围内；而尿比重、亚硝酸盐、尿胆原、隐血为阳性，已超出或者低于正常值，其中亚硝酸亚已大范围超出正常范围。根据这个检测结果，可以一目了然用户的健康状况。

以上对本发明提供的一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置及使用方法进行了详细介绍。具体实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。