一种蒲元和胃胶囊颗粒的沸腾干燥工艺

摘要

本发明公开了一种蒲元和胃胶囊颗粒的沸腾干燥工艺，包括如下步骤：（1）开启沸腾制粒机，设置进风温度70℃-80℃，进风湿度10%-20%，预热15min；（2）调整风门开度为100%和引风机频率35-40hz，将经摇摆式颗粒机整粒后的湿颗粒通过真空上料吸入到沸腾制粒机内干燥，在干燥过程中通过调整引风机频率和风门开度使物料保持沸腾状态；（3）在产品温度≧60℃时终止干燥，形成干颗粒。本发明将蒲元和胃胶囊沸腾干燥过程中产品温度作为一个稳定、直观的水分干燥终点指标，提高了测定方法的准确性、重复性，并保证了最终产品的质量（水分值≤4.5%）。该方法避免了水分直接测定的繁琐操作，在保证产品水分合格的基础上提高了生产效率。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药颗粒的干燥工艺方法，特别涉及一种蒲元和胃胶囊颗粒的沸 腾干燥工艺，属于化工技术领域。

背景技术

蒲元和胃胶囊颗粒是以延胡索、香附、乳香（制）、蒲公英、白矾（煅）、甘草为主要成 分的中药组合物，主要用于治疗慢性胃炎、萎缩性胃炎、胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎 等疾病，可有效解除胃痛、胃酸、胃胀、烧心、恶心、嗳气、返酸、食欲不振、功能性消化不良、 黑便、腹泻等症状。

蒲元和胃胶囊经由药材前处理、药材水提、水提浓缩、包结、制粒干燥、总混和胶囊 填充工序生产制备而成。

在蒲元和胃胶囊生产工艺过程中，蒲元清膏+蒲元细粉+淀粉经过湿法制粒、摇摆 制粒后得到湿颗粒，湿软材进一步经过沸腾制粒机使用沸腾干燥方法完成干燥形成干颗 粒。在制药中，粉状或颗粒状湿物料的干燥通常通过沸腾干燥机进行，其具有自动化生产， 干燥速度快，温度低，产品质量好的优点。但通常的沸腾干燥工艺过程是以干燥时间作为水 分干燥终点的判定指标，在蒲元和胃胶囊颗粒的沸腾干燥过程中也是同样以干燥时间作为 水分干燥终点的判定指标；通过对一定干燥时间后的样品进行取样，根据水分测定仪测定 的水分结果判断是否达到干燥要求。

但在实际生产操作过程中，这种以检测水分含量作为干燥终点的干燥工艺由于周 期长，检测结果的准确性易受设备灵敏度、操作方法等因素的影响，同时干燥时间指标易受 人为因素、蒸汽压力、设备故障、空气湿度等因素的影响，使之存在干燥时间不定时延长、不 同批次产品干燥时间不同的现象，无法固定一个稳定的干燥时间进行干燥终点评价，也不 能做到水分干燥的直观评价；因而造成最终不同批次成品间水分含量的不稳定，从而进一 步影响到最终产品—蒲元和胃胶囊产品的质量。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种更加简便、高效的蒲元和胃胶囊颗粒 的沸腾干燥工艺，确保得到水分稳定、合格的产品，并提高生产效率。

本发明的原理如下：蒲元和胃胶囊颗粒的沸腾干燥工艺过程中影响干燥速率的因 素有湿颗粒水分、进风温度、进风湿度、空气湿度、风门开度、主风机频率、干燥时间、蒸汽压 力等影响因素，从而造成成品间水分含量的不稳定，并影响到最终产品—蒲元和胃胶囊产 品的质量。而本发明根据产品温度与水分之间的关系，通过监测产品温度达到控制水分的 目的，从而保证蒲元和胃胶囊沸腾干燥过程中干燥终点的准确性，并保证最终产品的质量。

一种蒲元和胃胶囊颗粒的沸腾干燥工艺，包括如下具体步骤：

（1）开启沸腾制粒机，设置进风温度70℃-80℃，进风湿度10%-20%，预热15min；

（2）调整风门开度为100%和引风机频率35-40hz，将经摇摆式颗粒机整粒后的湿颗粒通 过真空上料吸入到沸腾制粒机内干燥，在干燥过程中通过调整引风机频率和风门开度使物 料保持沸腾状态；

（3）在产品温度≧60℃时终止干燥，形成干颗粒，此时经沸腾干燥后的干颗粒水分值≤ 4.5%。

优选的，上述产品的干燥温度为60-70℃。进一步，更优选的产品干燥温度为60-61 ℃。

本发明的优点是：将蒲元和胃胶囊沸腾干燥过程中产品温度作为一个较为稳定、 直观的水分干燥终点指标，提高了测定方法的准确性、重复性，并保证了最终产品的质量 （水分值≤4.5%）。而且产品温度可直接在仪器操作界面直接显示，具有直观性，避免了水分 直接测定的繁琐操作，在保证产品水分合格的基础上提高了生产效率。

附图说明

图1是蒲元和胃胶囊颗粒干燥温度与水分关系图。

图2是蒲元和胃胶囊颗粒干燥时间与水分关系图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段更易于理解，以下以蒲元和胃胶囊制粒沸腾干燥工 艺过程为例，结合附图并通过具体实施例和对比例来进一步详细说明本发明。

实施例1：

（1）取原辅料蒲元细粉200kg、淀粉200kg、蒲元包结物6.8kg、空心胶囊210万粒；

（2）取1/4量的蒲元细粉、淀粉通过真空上料吸入湿法制剂机中干混180s，搅拌转速 160r/min、切碎转速2600r/min；干混后添加蒲元包结物进行制粒，设置转速100r/min、切刀 转速2400r/min，制成合格软材；软材经摇摆式颗粒机进行湿整粒；

（3）根据工艺规程操作标准设置沸腾制粒机干燥参数：进风温度70℃（预热15min）、风 门开度100%、引风机频率35hz、进风湿度10%；将湿颗粒通过真空上料吸入到沸腾制粒机内 开始干燥，在干燥过程中使物料保持沸腾状态；

（4）分别在不同的产品温度下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制产品温度与水分变化的曲线图，结果见图1，批次1；

（6）当仪器操作界面显示的产品温度为60.8℃时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料 进行水分值测定，批次1颗粒水分值最终为4.11%。

实施例2：

（1）同实施例1；

（2）同实施例1；

（3）根据工艺规程操作标准设置沸腾制粒机干燥参数：进风温度75℃（预热15min）、风 门开度100%、引风机频率38hz、进风湿度11%；将湿颗粒通过真空上料吸入到沸腾制粒机内 开始干燥，在干燥过程中使物料保持沸腾状态；

（4）分别在不同的产品温度下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制产品温度与水分变化的曲线图，结果见图1，批次2；

（6）当仪器操作界面显示的产品温度为60.0℃时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料 进行水分值测定，批次2颗粒水分值最终为4.32%。

实施例3：

（1）同实施例1；

（2）同实施例1；

（3）根据工艺规程操作标准设置沸腾制粒机干燥参数：进风温度70℃（预热15min）、风 门开度100%、引风机频率40hz、进风湿度12%；将湿颗粒通过真空上料吸入到沸腾制粒机内 开始干燥，在干燥过程中使物料保持沸腾状态；

（4）分别在不同的产品温度下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制产品温度与水分变化的曲线图，结果见图1，批次3；

（6）当仪器操作界面显示的产品温度为60.5℃时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料 进行水分值测定，批次3颗粒水分值为4.16%。

实施例4：

（1）同实施例1；

（2）同实施例1；

（3）同实施例1；

（4）分别在不同的产品温度下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制产品温度与水分变化的曲线图，结果见图1，批次1；

（6）当仪器操作面显示产品温度为65.0℃时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料进行 水分值测定，批次1颗粒水分值为3.77%。

实施例5：

（1）同实施例1；

（2）同实施例1；

（3）同实施例2；

（4）分别在不同的产品温度下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制产品温度与水分变化的曲线图，结果见图1，批次2；

（6）当仪器操作面显示产品温度为65.5℃时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料进行 水分值测定，批次2颗粒水分值为3.81%。

实施例6：

（1）同实施例1；

（2）同实施例1；

（3）同实施例3；

（4）分别在不同的产品温度下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制产品温度与水分变化的曲线图，结果见图1，批次3；

（6）当仪器操作面显示产品温度为65.8℃时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料进行 水分值测定，批次3颗粒水分值为3.72%；

数据分析：在实施例1-6中同时干燥3批蒲元和胃胶囊颗粒，根据产品温度与水分变化 的曲线图，当产品温度≧60℃时，分别在60.8℃、60.0℃、60.5℃；65.0℃、65.5℃、65.8℃下 测定三批干燥颗粒水分值，水分值分别为4.11%、4.32%、4.16%；3.77%、3.81%、3.72%，均< 4.5%，符合内控标准对水分的要求。显示：产品温度与水分值之间存在稳定关系，≧60℃可 作为水分干燥终点的稳定、直观性判断指标。

对比例1：

（1）同实施例1；

（2）同实施例1；

（3）同实施例1；

（4）分别在不同的干燥时间下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制干燥时间与水分变化的曲线图，结果见图2，批次1；

（6）当干燥时间为4.5h时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料进行水分值测定，批次1 颗粒水分值为3.97%。

对比例2：

（1）同实施例1；

（2）同实施例1；

（3）同实施例2；

（4）分别在不同的干燥时间下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制干燥时间与水分变化的曲线图，结果见图2，批次2；

（6）当干燥时间为4.5h时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料进行水分值测定，批次2 颗粒水分值为4.52%。

对比例3：

（1）同实施例1；

（2）同实施例1；

（3）同实施例3；

（4）分别在不同的干燥时间下，测定产品的水分值；

（5）根据试验数据，绘制干燥时间与水分变化的曲线图，结果见图2，批次3；

（6）当干燥时间为4.5h时，终止沸腾干燥操作，取出干燥后物料进行水分值测定，批次3 颗粒水分值为3.96%。

数据分析：在蒲元和胃胶囊颗粒沸腾干燥过程中，以干燥时间作为水分干燥终点 指标。在实际生产过程中，考虑生产周期的正常运行，一般以4.5小时作为水分干燥终点。在 对比例中同时干燥3批蒲元和胃胶囊颗粒，当干燥4.5h后3批次颗粒水分值分别为3.97%、 4.52%和3.96%，根据内控标准要求只有批次1和批次3的水分值可以控制在4.5%内，批次2水 分值>4.5%。数据显示干燥时间与水分值之间不存在稳定关系，不能以干燥时间作为水分值 干燥终点的准确判定指标。

通过以上实施例和对比例的分析，可以看出同一干燥时间下三条曲线代表的水分 值重合性较低，不同批次之间关系曲线几乎无重合，说明干燥时间与水分之间的关系不稳 定，干燥时间不是一个稳定的、可直观代表水分干燥终点的评价指标；且在生产过程中，干 燥时间易受人为因素、蒸汽压力、设备故障等各个方面的影响，干燥时间可能会不定时延 长，无法计算确切的干燥时间，故干燥时间不能作为水分干燥终点的稳定、直观性评价指 标。

而在同一产品温度下三条曲线代表的水分值重合性较高，且≧60℃时，水分均在 4%左右，均可达到内控标准的要求；产品温度与水分值之间的关系比较稳定，故将产品温度 作为干燥终点的直观评价指标，具有稳定、直观的优点。

以上实施例只为说明本发明的技术构思及特点，并不能以此限制本发明的保护范 围。凡根据本发明精神实质所做的等效变换或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。