用于经心尖的主动脉瓣膜切除的宽度可调整切割器械

摘要

本发明涉及一种用于经心尖的主动脉瓣膜切除的外科切割器械(2)，所述器械具有切割单元(6)，所述切割单元布置在工具轴(4)的远端处且具有用于执行环形切割的至少一个机械切割元件(16)。根据本发明，至少一个切割元件(16)可借助于径向可移置的调整机构尤其以连续可变的方式针对不同主动脉直径进行调整。

说明书

技术领域

本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的用于经心尖的主动脉瓣膜 切除的外科(尤其是内窥镜检查)切割器械。

背景技术

如果主动脉瓣膜狭窄症或功能不全，在许多情况下指示需要外科手术，其 中人体自身的主动脉瓣膜由人造主动脉瓣膜置换。除了开放性外科手术外(所 述手术在全身麻醉下通过使用心肺装置进行，并且在手术中使用锯片打开胸 骨，露出心脏并且心脏必须停跳)，还可在微创手术中对跳动的心脏置换主动 脉瓣膜。在这种情况下，选择经股动脉(经股)或经心尖部(经心尖)的进入 路径。

一种可能的途径为引入主动脉瓣膜假体，所述主动脉瓣膜假体自动扩展或 借助于气囊扩展并且替换人体自身的主动脉瓣膜。然而，如果天然主动脉瓣膜 未经去除而是由人造主动脉瓣膜紧压在主动脉壁上，那么血流可能因人造主动 脉瓣膜与主动脉壁之间产生的不明确横向开口而受损。

就这一点来说，建议先去除人体自身的主动脉瓣膜再插入人造主动脉瓣 膜。

关于主动脉瓣膜切除，已知许多解决方案，其中使用激光切去钙化的主动 脉瓣膜。然而，也存在通过“主动脉冲压装置”去除钙化的主动脉瓣膜(是在 实验室中并且对猪进行的)的出版物。

使用激光技术分离钙化的主动脉瓣膜的过程非常耗时并且也非常不精确。 目前使用“主动脉冲压装置”去除瓣膜是不可行的，因为已与主动脉的内径匹 配的刚性冲压头必须穿过收缩的主动脉瓣膜，并且沉积在主动脉瓣膜上的白垩 粒子可变松并且进入血液循环，这可能导致血栓。在此，另一问题在于以下事 实：主动脉直径在大约15mm与35mm之间的范围中变化，以使得刚性冲压 头在大多数情况下不具有最佳直径，这种情形进而导致插入其中的所提供的主 动脉瓣膜不具有最佳配合。

发明内容

因此，本发明的目标在于提供一种用于主动脉瓣膜切除的外科切割工具， 所述外科切割工具允许新人造主动脉瓣膜的最佳可能配合，而没有白垩斑块从 瓣膜散开并且进入血流的现象。

这个目标由权利要求1的特征实现。其他有利发展为从属权利要求的主 题。

根据本发明的一种外科(尤其是内窥检查)切割器械尤其适用于经心尖的 主动脉瓣膜切除。所述切割器械包含切割单元，所述切割单元布置在工具轴的 远端上并且包含用于形成环形切口的至少一个机械切割元件。所述切割元件可 包含(例如)环状刀片或所述切割元件可实施为绕轴的纵向轴线可旋转的刀片。 根据本发明，可通过驱动或展开机构尤其以连续可变方式调整至少一个切割元 件的宽度。特别地，至少一个切割元件与轴的纵向轴线之间的径向距离(即， 切割直径)可针对不同主动脉直径进行调适。

本发明提供一种外科切割器械，所述外科切割器械的直径可针对主动脉的 解剖学环境进行精确调适，尤其针对主动脉直径进行调适，以使得同一个器械 可用于不同大小和直径的主动脉瓣膜的切除并且在每一种情况下进行精确调 适，而不是被迫针对不同主动脉直径生产和使用不同器械。对相应环境的精确 调适进一步允许新人造主动脉瓣膜的最佳配合的实现并且此外还确保主动脉 瓣膜可靠地扎入主动脉且因此不能再移动。还增强了瓣膜的实际作用(流量控 制)，因为能够优选地最大程度地以圆形进行现场部署。这种情况最佳化了血 液流动，因为如果去除了天然主动脉瓣膜，那么血液流动不会如本文开始所解 释的因不明确横向开口而受损。

根据本发明的一个方面，不只至少一个切割元件，还有切割单元(作为整 体)的宽度可尤其以连续方式进行调整。如果切割单元由驱动机构和布置于所 述驱动机构上的切割元件组成，并且切割单元的外形尺寸仅由可径向移动驱动 机构限定，那么驱动机构的径向移动不仅允许切割直径的修改，还允许切割单 元作为整体的折叠或扩展。整个切割单元的这种宽度调整允许在切割单元或切 割单元的部分在主动脉瓣膜后方再次扩展至主动脉直径之前，将切割单元整体 的外形尺寸减小到切割单元也能够冲穿受狭窄症影响的极窄主动脉瓣膜的程 度，同时在这个过程中无白垩粒子变松。

另外，近端工具轴具备用于固持和操纵工具轴的工具手柄，和用于切割元 件的手动宽度调整的手柄件(旋钮)。以这种方式，即使切割元件已处于功能 切割位置中，也可手动调整切割元件的作用(有效)切割直径。

根据本发明的一个方面，切割单元由切割工具形成，所述切割工具可旋转 地支撑在工具轴周围并且包含至少一个切割刀片，所述切割刀片到旋转轴线或 工具轴线的径向距离可(尤其是不断地)进行调整，并且所述径向距离以这种 方式可匹配不同主动脉直径。

切割刀片的径向距离可以以下简单方式修改：如果切割刀片以固定或可拆 卸方式布置在支撑臂上，所述支撑臂(例如)在向外方向上通过驱动机构可径 向移动。因此，切割单元可插入心脏中并且穿过折叠或压缩状态下的天然主动 脉瓣膜，然后可扩展或展开至相应主动脉直径。如果有需要，切割单元可被制 造得更小或在切割过程后再次折叠。

根据本发明的一方面，切割刀片可经布置以使得其在轴向上或在平行于工 具轴线的方向上延伸并且在旋转方向或周向上执行切割。

为了防止刀片在插入器械期间损伤任何组织，刀片可与插入方向相反地布 置或刀片可指向工具轴的近端侧。

驱动机构可经设计以使得分布在周向上并且支撑切割刀片的一或多个支 撑臂可平行于工具轴线扩展及收缩，以便切割刀片在整个调整范围内总是保持 轴向平行或相对于工具轴线平行对齐。所谓的平行四边形类型的机械系统可用 于支撑臂的平行平移。

分布在切割工具上的切割刀片的数目越大，切割过程中所需以便进行360° 切割的切割工具的旋转运动越小。

支撑臂允许切割工具在主动脉内壁内居中。这就是切割工具优选地包含至 少3个支撑臂的原因。

使用布置在三个支撑臂(所述支撑臂以分别为120°的距离分布)上的三 个切割刀片在(一方面)支撑臂和相关联驱动机构的节省空间的装载与(另一 方面)最小的可能旋转运动之间构成良好的折衷。

根据本发明的一个方面，工具轴的整个远端部分或至少切割工具与切割刀 片一起可从工具轴拆卸。这允许在切割过程后从器械拆卸切割工具并且允许以 某种其他途径回收切割工具。这种模块化构造进一步允许切割工具的简单置换 而无需整体置换整个器械。

根据本发明的另一方面，切割单元不由包含可旋转切割刀片的切割工具形 成，而是由至少在轴向上相对于彼此可移动的冲头冲模总成形成。在此，冲头 单元和/或冲模单元包含薄的可弹性弯曲箔片，所述箔片弯曲成环形物并且在 周向上重叠，且所述箔片的边缘形成基本上环状的刀片。所述环状刀片的直径 可因此通过卷起或松开箔片，或通过箔片端在周向上的相对移位而针对不同主 动脉直径不断进行调适。

充当冲头的所述切割单元的基本原理是基于使用薄弹性箔片，所述箔片事 实上在纵向上非常柔性并且可弯曲或卷起成为弧形物、环形物或甚至达到更大 程度，但所述箔片在横向上具有相对尖锐而刚硬的边缘。通过环状地弯曲箔片、 箔带或条的过程和通过箔片绕轴的纵向轴线的对应布置，所述箔片在轴向上 (即，在冲压或切割方向上)产生相对刚硬的冲压或切割单元并且实现一种“可 乐罐效果”。

在这种布置中，箔片布置在面对冲模单元或冲头单元的侧面上。通过冲头 冲模总成的对应驱动，可在冲头与冲模之间夹紧及冲出或切割待切断的主动脉 瓣膜或任何其他组织；在此，所述两个元件中的至少一个包含环状刀片或箔片。

宽度可调整的这种箔片刀片的另一优点在于(除节约成本的生产之外)箔 片在切割单元中的容易固定的能力以及箔片的自动宽度调整。由于箔片的弹 性，箔片努力在弹性弯曲变形之后再次恢复到其初始状态。换句话说，箔片趋 向于在已卷起之后自动展开。一方面，这种径向预拉力可用于切割单元中的对 应支架的固定(压入配合)，且另一方面，适合的径向箔片导件允许控制所述 卷起过程以使得箔片或冲压单元的直径可相对精确地并以圆形方式放大，而无 需主动地放大弯曲成环形物的箔片的直径。箔片自动遵循箔片导件或箔片支架 朝向更大直径的宽度调整。

根据本发明的一个方面，箔片的长度可经选择以使得所述长度长于最大可 调整切割直径的周长。这确保箔片的箔片端总是重叠，从而不仅允许实现封闭 环状刀片，还提供(例如)在直径的后续减小中及盘绕箔片期间，外部箔片端 径向支撑并引导内部箔片端的可能性。以这种方式，在整个调整范围中确保箔 片端自行引导。

根据本发明的一个方面，冲头单元和/或冲模单元可包含几个弯曲的薄的 可弹性弯曲箔片的环状总成，所述箔片在周向上重叠并且箔片的边缘形成基本 上环状的刀片，所述刀片的直径可通过箔片在周向上的相对移动而针对不同主 动脉直径不断进行调适。在这种情况下，并非使用弯曲成环形物的单一箔片， 而是使用一个接一个布置且弯曲成环形物的几个箔片，其中相邻箔片彼此重 叠。可尤其规定存在均匀分布在周向上的多个相同箔片或箔片段。

使用系在一起并且在周向上部分重叠的多个箔片而非弯曲成圆环并在周 向上重叠的单一箔片增大了宽度调整范围。事实上，已证实使用单一箔片和大 调整范围的刀片直径，箔片必须盘绕几次以达到小刀片直径。由于将箔片盘绕 几次，不仅箔片间的摩擦力随着每一缠绕增加(参见皮带摩擦)，还可能发生 箔片在一些位置处裂开，这对切割效果不利。然而，大量更短的箔片段并不展 示这种现象，而在减小切割直径和卷起箔片段期间展现比盘绕几次的单一箔片 更小的摩擦或夹紧力。

以上文所述的类似方式，所有箔片的总长度应长于最大可调整切割直径的 周长。为了改进箔片的相互径向引导或为了完全促进所述引导，箔片在周向上 逐一交替地内外重叠。这就是箔片相互滑动以盘绕或展开的原因。

优选地，所使用的箔片为薄的柔性金属箔片。为了增加弹性，金属箔片还 可由超弹性材料(例如，镍钛合金)构成。

为了进一步提高箔片的切割或冲压性能，箔片或箔片的侧边缘可具备斜 角。

另外或作为替代，箔片可具有切割几何结构，使用所述切割几何结构，整 个刀片不会一举就接触待切断的组织，从而减小冲压力及切割力。这尤其可通 过锯齿状、波浪形或倾斜切割边缘实现。

为了调整箔片刀片的宽度，冲头单元和/或冲模单元包含箔片导件，可通 过驱动机构调整所述箔片导件的宽度。箔片以可在驱动机构的宽度调整期间或 箔片导件的径向移动之后在周向上移动的方式轴向及径向地固定在箔片导件 中。

为了盘绕及展开箔片或箔片段，所述箔片或箔片段必定有机会在周向上盘 绕并且向内弯曲达更大程度或展开及进一步伸直。轴向支撑吸收冲压力及切割 力。径向导件控制箔片刀片的直径调整。在器械的箔片导件总成的受控调整(径 向移动)过程中，箔片或箔片段由于其预拉(固有弹性)而相互滑动，以使得 箔片总成的直径可整体增大或减小。

根据本发明的一个方面，正如骨冲头一样，冲头与其圆形或基本上环状的 刀片一起向冲模或砧座前进。

作为这一方面的替代，冲头单元和冲模单元可包含根据本发明的箔片刀 片。在这种情况下，所述冲头单元和冲模单元的箔片导件或引导总成可经设计 以使得冲头单元和冲模单元的刀片各自具有不同切割直径，以便两个刀片移动 经过彼此或执行轴向上的剪切运动或重叠。这改进了切割性能。也可设想两个 刀片直接彼此碰撞。

为了促进外科医生对根据本发明的切割器械的操纵及为了确保冲头和冲 模以及协作刀片总展现正确宽度或正确直径差，冲头单元的宽度可调整引导总 成和冲模单元的宽度可调整引导总成可彼此耦接。所述两个单元的同步及模拟 的宽度调整尤其可通过对应的机械调整系统及通过工具轴的近端上的手持件 或电动机驱动装置进行。

根据本发明的一个方面，支撑臂通过一个或几个弹簧在径向向外方向上经 弹簧偏置。这些弹簧用作用于切割工具的展开机构的能量存储构件(means)。 如果释放支撑臂，那么所述臂将由于弹簧引起的预拉而自行展开，直至所述臂 与形成用于自动展开机构的一类止挡的主动脉内壁接触。还可通过弹簧引起的 预拉调整支撑壁的径向力。支撑壁可通过收缩机构再次收缩。

为了以最佳的可能途径避免人造心脏瓣膜的移动，有利的是天然瓣膜并非 正好在主动脉内壁处切断，而是保持在轴向上固定人造瓣膜的恒定附接。这就 是箔片导件可具备垫片或引导总成中的箔片可在引导总成的外形尺寸内径向 引导于某一距离处以便确保主动脉壁在冲压期间不受损的原因。根据本发明的 一个方面，仅引导总成的外径比环状刀片的直径大所限定的预定距离是可能 的。径向提升或展开的箔片导件允许主动脉内壁的伸展，而提供刀片以便进一 步径向地在内部切断主动脉瓣膜。

因为切割单元的外形尺寸基本上由引导总成决定，所以有利的是可使引导 总成与工具轴齐平并且由至少一个箔片形成的环状刀片基本上可减小至工具 轴的直径。这允许切割单元穿过主动脉瓣膜，而不刮掉或松开任何白垩斑块。

根据本发明的一个方面，引导总成可由分布在周向上并且彼此耦接的几个 可径向调整的支撑臂形成，所述壁可通过平行四边形类型的机械系统平行于工 具轴线，以便箔片始终对齐及经引导以轴向平行或平行于冲压轴线。

借助于两个连接杆，引导臂各自铰接在两个工具轴组件上，所述两个工具 轴组件可相对于彼此轴向移动。由于两个工具轴组件的轴向移位，通过连接杆 径向向外提升或径向向内拉动引导臂。工具轴传动装置的轴向移动至引导臂的 径向移动的这种转换不仅能以简单方式处理及调整，还非常节约空间。

根据本发明的一个方面，箔片的数目等于引导臂的数目。在此，箔片长度 大于具有最大可调整切割直径的两个引导臂之间的圆弧部分。

根据一个方面，引导总成包含在周向上均匀分布的至少四个可径向调整的 引导臂。这就是具有径向向外移动的趋势的箔片至少径向支撑于四个点处的原 因。

另外，每一箔片可优选地以实体结合方式稳固地连接到对应引导臂上的箔 片端。这确保了箔片维持其周向位置或其相对于相邻箔片的相对位置。另一方 面，确保了箔片紧固到工具并且不能从导件掉落，而不妨碍在盘绕和展开期间 箔片的弯曲及箔片的滑动。

为了减小箔片或其重叠部分之间的滑动阻力以用于促进盘绕及展开箔片 的过程，抗摩擦小片或抗摩擦层可插入于箔片之间。作为替代或另外，相互滑 动的对应箔片表面(或至少这些表面的部分)可具备抗摩擦涂层。

根据本发明的一个方面，可在径向上仅从外部支撑宽度可调整箔片导件中 的箔片。也就是说，弯曲箔片由于其固有弹性而自动遵循引导臂在径向向外方 向上的宽度调整。尤其有利的是将在外科手术期间仅在一个方向上调整器械， 即，切割单元仅从压缩初始位置放大至与主动脉直径匹配的直径。在这种情况 下，初始卷起的箔片毫不迟疑地遵循箔片导件的扩展。

替代地，箔片可收纳在引导臂的端面上提供的轴向凹槽或狭缝中，以使得 所述箔片在轴向上从这些凹槽或狭缝至少伸出所预期的切割深度。在这些轴向 凹槽中，所述箔片轴向支撑在凹槽的底部上并且使其径向内侧及外侧由凹槽侧 面支撑。所述凹槽在径向上具备使得凹槽能够收纳处于压缩初始位置的几个箔 片层的尺寸。在伸展状态下，凹槽内将存在箔片的较大径向间隙。然而，这个 空隙基本上不重要，因为箔片自行外推并且补偿所述空隙。

然而，为了绝对地确保箔片不倾斜并且在轴向载荷的存在下不会背离径 向，可提供空隙补偿构件，所述构件取决于展开状态或宽度调整来调适或最小 化箔片层与凹槽壁之间的距离。空隙补偿构件还可以夹紧或拉紧构件的形式实 施，所述夹紧或拉紧构件在切割过程之前在径向上将箔片缚牢或夹紧在轴向凹 槽中。

根据本发明的一方面，空隙补偿构件或夹紧或拉紧构件可为弹性元件，所 述弹性元件布置在轴向凹槽中并且将箔片或其箔片层压在凹槽的内壁中的一 者上，优选压在凹槽的径向向外的内壁上。弹性元件的压紧力可经度量以使得 一方面允许箔片层的滑动以用于在周向上盘绕及展开箔片，但另一方面阻止箔 片在凹槽内的径向展开或倾斜。

代替凹槽内的弹性元件，夹紧或拉紧构件可经设计以使得凹槽壁中的至少 一个可在径向上重新定位并且能够补偿展开箔片期间产生的空隙。在优选实施 方式中，将径向内凹槽壁径向向外重新定位。在盘绕过程中，以对应方式提供 朝向内部的途径。凹槽壁的重新定位还可通过弹簧元件实现。

夹紧或拉紧构件还可通过制动瓦系统实施，所述制动瓦系统释放箔片以用 于宽度调整并且可在紧接切割过程之前(例如)借助于手持件启动。

为了确保(金属)箔片总处于紧密接触以使得切割单元中的箔片和冲模单 元中的箔片可在不碰触其他箔片的情况下在冲压或切割过程中伸缩，可通过箔 片端的对应形状减小阻力。为此，至少一个箔片端可为倾斜的或尖头的或圆形 的。

为了进一步增强切割性能，冲头单元和/或冲模单元可在冲压过程期间执 行螺旋状移动或预定叠加轴向与旋转的移动。例如，这可通过对应的开槽导件 实现，所述开槽导件提供在工具轴中并且迫使冲头单元和/或冲模单元在其在 切割过程中朝向彼此轴向移动时执行旋转运动。

根据本发明的一方面，弹性细孔网可放置在箔片导件或支撑臂上方，所述 网遵循刀片直径的调整并且在冲压过程期间形成封闭空间，其中可收集并且安 全地回收切断的主动脉瓣膜。

取决于应用的情况，可能有利的或有必要的是，定位于主动脉瓣膜后的根 据本发明的冲头冲模总成的远端部分或工具轴的部分在主动脉瓣膜切除之后 不与器械一起拔出，但可从器械拆卸并且以某一其他途径回收。还有可能在主 动脉的切除之前分别插入两个切割工具以及使其在所谓的会合手术中于身体 内彼此连接。根据本发明的一个方面，这就是冲头单元和冲模单元可彼此可拆 卸地耦接以使得所述单元的远端部分可在切除主动脉瓣膜之前或之后耦接至 工具轴或从工具轴解耦的原因。

根据本发明的一个方面，器械轴可设计为柔性的。在这种情况下，器械轴 包含用于收纳导线的中心轴向通孔。导线可能已使其远端具备扩展定位装置 (例如，展开机构、气囊等)以便将导线定位及固定在主动脉瓣膜附近。柔性 器械轴接着可通过导线引导至主动脉瓣膜。

单独地以及组合地主张上文提及的特征。

附图说明

基于附图更详细地说明本发明，在所述附图中：

图1展示根据本发明的第一实施方式的本发明的切割器械；

图2是根据第一实施方式的包含折叠切割单元(不具有箔片刀片)的器械 轴的透视图；

图3是根据第一实施方式的包含展开切割单元(不具有箔片刀片)的器械 轴的透视图；

图4是根据第一实施方式的包含折叠切割单元(不具有箔片刀片)的器械 轴的横截面图；

图5是根据第一实施方式的包含展开切割单元(包括箔片刀片)的器械轴 的横截面图；

图6是根据第一实施方式的切割单元的箔片导件的放大横截面细节图；

图7是主动脉瓣膜切除后主动脉的放大横截面细节图；

图8展示初始状态下的未卷绕的箔片刀片；

图9A至图9D展示箔片刀片的各种边缘几何结构；

图10是根据第二实施方式的由几个箔片形成且具有中等切割直径的箔片 刀片的示意图；

图11是根据第二实施方式的由几个箔片形成且具有最大切割直径的箔片 刀片的示意图；

图12是根据第二实施方式的由几个箔片形成且具有最小切割直径的箔片 刀片的示意图；

图13是根据本发明的第三实施方式的切割器械的部分透视图；以及

图14是根据本发明的第三实施方式的切割器械的切割单元的放大图。

具体实施方式

图1展示切割器械2，所述切割器械根据本发明设计且使其工具轴4的远 端具备切割单元6，所述切割单元可通过布置在工具轴4的近端上的手持件8 驱动。轴4可为刚性的或柔性的；必要时，可能能够通过手持件8操纵所述轴。 切割单元6基本上形成为冲头冲模总成并且由两个切割工具10和12构成，所 述切割工具轴向地布置在工具轴4上并且通过手持件8可朝向彼此或远离彼此 移动。更确切地说，所说明实例中的近端切割工具10充当可移动冲头单元， 并且远端切割工具12充当静态冲模单元。理所当然的是，在替代设计中，远 端切割工具12可朝向近端切割工具10移动，或两个切割工具可相对于彼此移 动。

切割工具10、12各自包含刀片14，所述刀片的构造及运转方式在下文中 更详细地描述。

手持件8包含两个符合人体工程学而成形的铰链式手柄22和24，所述手 柄通过弹簧26偏置到初始位置中。在初始位置中，切割工具10、12彼此隔开。

工具轴4具有多件式设计且包含第一轴单元28，所述第一轴单元一方面 连接到冲头10且另一方面以铰接方式连接到手柄22、24中的一者，即手柄 22。轴单元28可在轴向上相对于第二轴单元30移动，所述第二轴单元一方面 连接至冲模10且另一方面以铰接方式连接到两个手柄22、24中的另一者，即 手柄24。器械2的用户可用手指和手掌握住手柄22和24并且抵抗弹簧26的 弹簧力驱动所述手柄，以使得冲头10朝向冲模12轴向移动并且冲压或切断冲 头与冲模之间的任何组织。

可通过驱动机构调整充当冲头的切割工具10和充当冲模的切割工具12 的宽度，在下文中详细说明所述驱动机构的构造和运转方式；在此，图2至图 5以简化图仅展示不具有手持件8的工具轴4。

切割单元6或切割工具10和切割工具12可在压紧或折叠位置与展开位置 之间不断进行调整，在压紧或折叠位置中切割工具10和切割工具12具有最小 直径(参见图2和图4)，在展开位置中切割工具10和切割工具12具有最大 直径(参见图3和图5)。

每一切割工具10和12包含几个(在本实例中为四个)导件或引导臂32 和34，所述导件或引导臂均匀分布在周向上并且在轴向上或平行于工具轴4 延伸。这些引导臂32、34各自通过工具轴4上的几个铰接臂36引导并且可通 过所述铰接臂36相对于工具轴4径向调整，即，可向外展开或向内收缩。

第一切割工具10的第一轴单元28(参见图5)由外部中空轴38和第二内 部中空轴40构成，所述第二内部中空轴可在所述外部中空轴内轴向移动。在 对应的引导臂32的铰接臂36中，一个铰接臂36a铰接到外部中空轴38，而 另两个铰接臂36b、36c铰接到内部中空轴40。铰链限定平行四边形，铰接臂 36通过所述铰链连接到引导臂32和外部中空轴38或内部中空轴40。所述平 行四边形类型的机械系统确保在两个中空轴38、40移动离开或进入彼此时， 引导臂32在宽度调整期间总是保持与工具轴4平行对齐，且以此方式通过工 具轴4上铰接的铰接臂36将引导臂径向向外推或向内拉(参见图2和图3)。 三个铰接臂36a、36b、36c明确限定引导臂32的位置和定向，以便引导臂32 在轴38、轴40的相对移位期间并不相对于彼此倾斜。

第二切割工具12的第二轴单元30以与第一轴单元28相同的途径构造并 且同样包含可相对于彼此轴向移动的两个轴件，即外部中空轴42和经轴向引 导且可在所述外部中空轴内移动的轴44。应注意，第二轴单元30收纳在第一 轴单元28内并且第二轴单元30可在所述第一轴单元内轴向移动。而且，第二 轴单元30包含平行四边形类型的机械系统，所述机械系统已在上文进行详细 描述并且使引导臂34平行于轴件42、轴件44和工具轴4移位(通过可相对 于彼此转移的轴件42、轴件44)。在此，一个铰接臂36d连接到外部中空轴 42，并且两个铰接壁36e、36f连接到内部轴44。

器械轴4的远端具备用于导线的中心轴向孔45(参见图3和图5)，所述 导线延伸贯穿整个器械轴4。可借助于导线将切割单元6引导到主动脉瓣膜， 所述导线已定位在主动脉瓣膜附近并且插入于器械轴中。

在本实例中，两个切割工具10和12的宽度调整彼此机械耦接，以使得所 述工具的直径共同以模拟方式放大或减小。

与第一轴单元28相关联的两个轴件38、40和与第二轴单元30相关联的 两个轴件42、44的相对移动由螺杆传动装置实现，所述螺杆传动装置通过布 置在工具轴4的近端上的旋钮46驱动。将在此处输入的任何旋转移动转化成 相应轴件38、40、42、44相对于彼此的相对平移移位。宽度调整所需的所述 机械系统在手柄22、24处于其初始位置中时经释放，且所述机械系统在手柄 22、24出于切割目的而经驱动时被阻挡。

图4展示不具有手持件8的工具轴4的横截面图。旋钮46经轴向耦接到 第一轴单元28的外部中空轴38且可相对于所述外部中空轴旋转。旋钮46还 与第一轴单元28的内部中空轴40螺纹啮合，以使得旋钮46的旋转运动在两 个中空轴38、40相对于彼此不转向的情况下导致所述两个中空轴的轴向相对 移位。

旋钮46通过偏心布置的轴向销48以防扭矩的方式耦接至旋转件50，且 所述旋转件进而轴向耦接到轴端件52且可相对于所述轴端件旋转。所述轴端 件52稳固地连接到第二轴单元30的内部轴44，而旋转件50与第二轴单元30 的外部中空轴42螺纹啮合。因此，旋钮46的任何旋转不仅导致第一轴单元 28的轴部件38、轴部件40的相对移位和所伴随的第一切割工具10的宽度调 整，还通过与旋转件50的耦接导致第二轴单元30的轴部件42、轴部件44的 相对移位和所伴随的第二切割工具12的宽度调整。由于所述耦接，以同步方 式调整轴单元28、轴单元30和切割工具10、切割工具12的宽度。

在下文将解释环状刀片14的构造和宽度调整。

环状刀片14并非由静态环状切割元件形成，而是由薄的及狭窄的柔性箔 片带16形成，所述箔片带可由金属或金属合金(尤其是镍钛合金)或由任何 其他合适的可弹性弯曲材料制成。箔片16或至少其边缘18应具有较小厚度， 所述厚度使得边缘18在某一压力和(视情况)额外旋转运动的存在下实现对 人体组织的切割效果。为了使边缘18尖锐，边缘可另外具备斜角。

然而，细长箔片带16为在纵向上可弹性弯曲的，所述箔片带在横向上比 较刚硬。如果箔片16弯曲成环状物以使得箔片端重叠且如图5中所说明插入 两个切割工具10、12的对应底座54和56中，箔片16的刚性将增加至使箔片 可用作刀片的程度。由于可弹性弯曲的预拉，箔片16的重叠部分20紧密地抵 靠彼此，以使得箔片16的边缘18形成基本上封闭及环形的环状刀片14。

底座54和底座56位于引导臂32和引导臂34的相对轴向端上。设定箔片 16的宽度的大小以使得箔片16从底座54、底座56轴向伸出某一程度，更确 切地说，伸出预期切割深度。

这些底座54、56基本上为引导臂32、引导臂34中的径向肩部，所述肩 部仅在轴向上及仅从径向外部支撑箔片16。由于金属箔片16的固有弹性，所 述箔片在变形后努力恢复到其初始状态。由于所述恢复力，箔片16以压入配 合方式夹紧于底座54、底座56中，四个引导臂32、34均匀分布在周向上。

冲头10和冲模12的引导臂32、引导臂34中的底座或肩部54、56可不 同并具有不同径向深度或不同直径d₅₄、d₅₆，如图6中的横截面图所说明。金 属箔16的径向支撑区域中直径的所述差异导致由箔片16形成的环状刀片14 的直径的差异。选择直径的所述差异以使得冲头10的环状刀片14和冲模的环 状刀片14执行剪切运动或可移动经过彼此。

为了确保金属箔片段16总是彼此紧密接触且为了保证冲头10的环状刀片 14能够在刀片间无任何碰撞的情况下在冲压过程期间刺入冲模12或冲模的环 状刀片14中，箔片端具备对应形状以便减小阻力矩。为此，箔片的端部尤其 在插入方向上为倾斜的及视情况为圆形的(参见图8)。

另外，底座54、底座56并不直接安置在引导臂32、引导臂34的外部区 域中，而是在径向方向上以某一距离x更加向内地布置，以使得一方面在切割 过程期间主动脉壁58在冲压期间不受影响，且另一方面天然主动脉瓣膜并非 正好在主动脉内壁58处切断，而是保持恒定的附接x以用于轴向固定人造瓣 膜(参见图7)。引导臂32、引导臂34的外部可以说是用作垫片以用于支撑 及拉伸主动脉内壁58。

当引导臂32、引导臂34通过平行四边形类型的机械系统以平行方式径向 向外移动时，如上文已说明，底座54、底座56和所述底座中收纳的箔片16 始终平行于冲压轴线对齐及经引导，以便使用箔片边缘18实现最大切割作用。

由箔片16形成的环状刀片14的直径可通过径向地调整引导臂32、引导 臂34而不断进行调整；以此方式，重叠的箔片16相互滑动。

如果引导臂32、引导臂34的宽度放大，例如，底座54、底座56径向向 外移动，且夹紧于所述底座中的箔片16由于其弹性可弯曲的预拉以自动方式 跟随底座54、56。箔片16在其重叠部分20上相对于彼此滑动。最大宽度调 整受箔片16的长度限制并且只要箔片端仍重叠就可进行所述最大宽度调整。

然而，如果引导臂32、34的宽度减小，那么底座54、56径向向内移动并 且进一步在向内方向上推动夹紧于所述底座中的箔片16，借此箔片端相互滑 动且箔片16越来越多地经盘绕。

为了调整箔片16的宽度，要求箔片能够在周向上滑动以便展开或卷起； 因此，所述箔片需要周向上的特定自由度。然而，为了避免箔片16在轴向上 滑动或从引导臂32、引导臂34掉落或为了防止箔片16始终在周向上具有相 同间隔，箔片带16的端部或中部可经粘合、焊接或以任何其他途径紧固到对 应的引导臂32、34，而另一端保持可自由移动。如果使用一个箔片，那么优 选的是箔片端为固定的，并且如果使用几个箔片段，那么优选的是箔片段的中 部在每种情况下为固定的。

为了防止整个刀片14同时接触组织，箔片16可包含不同刀片几何结构， 所述几何结构(例如)包括倾斜、锯齿状或波浪形切割边缘18(参见图9A至 图9B)，以便减小切割或冲压力。

在下文将描述本发明的第二实施方式，其中使用相同切割器械；然而，箔 片刀片并非单一箔片，而是使用布置在周向上的几个箔片段16。

如针对切割工具(冲头或冲模)在图10中示意性且示范性地所说明，几 个箔片16(与第一实施方式相比更短)相继以纵向延伸布置，以使得所述箔 片以交替方式内外重叠。将弯曲这个箔片总成以便产生圆环，以使得第一个箔 片及最后的箔片16也重叠；随后，如在第一实施方式中，将箔片分别插入对 应的底座54和56中，所述底座形成于引导臂32和引导臂34的轴向端上。由 于可弹性可弯曲预拉，箔片的重叠部分20以紧密方式蜷缩进彼此中，以使得 四个箔片16的总成的边缘18形成基本上封闭及圆形的环状刀片14。

由于金属箔片段16的固有弹性，所述箔片段在变形后也有恢复到其初始 状态的趋势。这种恢复力具有以下效果：将箔片16以压入配合方式夹紧在均 匀分布在周向上的四个引导臂32、34的底座54、底座56中。

如上文详细描述，由箔片总成形成的环状刀片14的直径可通过引导臂32、 引导臂34的径向调整来不断进行调整；在这个过程中，相邻并重叠的箔片16 在每一种情况下滑动以便卷起或展开。除引导臂32外，箔片段互相支撑在重 叠部分20上。最大宽度调整由箔片16的数目及其相应长度决定并且可能仅由 相邻箔片16仍重叠的直径决定。将最迟在金属箔片段相互之间不具有任何引 导时达到增加直径的极限(参见图11)。

然而，如果引导臂32、引导臂34的宽度减小，那么底座54、底座56径 向向内移动，且进一步向内推动夹紧在所述底座中的箔片并弯曲达更高的程 度。重叠箔片16更多地卷起并且重叠部分20变得更大。

即使箔片16可在向内方向上卷起并且推入彼此中达几乎任何程度，仍在 每一箔片16基本上已弯曲360°并且4层叠加的箔片段16随处存在时达到某 一极限(参见图12)。

为了调整箔片16的宽度，要求箔片能够在周向上滑动以便展开或卷起； 因此，所述箔片需要周向上的特定自由度。然而，为了避免箔片在轴向上滑动 或从引导臂掉落或为了防止箔片始终在周向上具有相同间隔，金属箔片带的末 端可经粘合、焊接或以任何其他途径紧固至对应的引导臂32、34，而另一端 保持可自由移动。

图13展示根据本发明的第三实施方式的切割器械102的远端部分。所述 切割器械102在构造及其机械系统方面与前两个实施方式非常相似；然而，所 述切割器械在工具轴104的远端上不包含冲头冲模总成，但包含切割工具112， 也可通过驱动机构调整所述切割工具的宽度并且所述切割工具可绕器械轴线 旋转。刀片并非由箔片刀片形成，而是由单个的切割刀片116形成，所述切割 刀片各自可拆卸地紧固至支撑臂134的远端轴向端(例如，插入轴向狭缝中或 稳固地紧固至轴向狭缝且在轴向方向上或平行于轴的方向上延伸)且在两个周 向上具备刀片116。刀片116再次经布置以便比支撑臂134的外表面更加径向 向内地以距离x布置。切割刀片116与器械102的插入方向相反地延伸，以使 得所述刀片不充当卡栓并且在插入期间不损伤组织。当切割工具110在任何方 向上旋转时，三个切割刀片116形成圆形切口。类似于前两个实施方式，支撑 臂134可通过驱动机构平行于轴线转移，借此可调整切割刀片116的切割直径。 驱动机构基本上与前两个实施方式相同，因此同样在这种情况下，器械轴的远 端上的(未示出的)旋钮允许使用上文详细描述的平行四边形类型的机械系统 驱动轴单元。前两个实施方式的差异在于以下事实：弹簧143布置在可相对于 彼此转移且引起宽度调整的轴142、轴144之间，所述弹簧在调整方向上偏置 两个轴142、144。作为替代，可借助于螺纹实现宽度调整。

器械102的功能与器械2的功能非常相似。为了插入器械102，将支撑臂 134和切割刀片116向上拉动到尽可能更接近工具轴104。随后，器械102以 经心尖的方式插入并且切割工具112在中心经引导穿过主动脉瓣膜开口。在下 一步骤中，通过驱动所述驱动机构来展开支撑臂134，直到支撑臂134靠在主 动脉内壁为止。在螺旋状移动中，即在朝向器械轴的远端的叠加轴向与旋转的 移动中，刀片116在主动脉瓣膜上进行切除。这种切割运动可通过器械轴的远 端上提供的手持件执行或可以电动机驱动方式实现。

本发明已基于优选实施方式进行说明，但本发明不限于所述实施方式。

例如，改变箔片导件、箔片段及切割刀片的数目是可能的。然而，合理的 是选择尽可能大的数目以便确保金属箔片段的良好引导。

如上文所描述，冲头和冲模通过某种行进移动进入彼此并且切断冲头和冲 模之间的任何组织。然而，还可以设想用于冲头和冲模的底座相同并且两个环 状刀片具有相同直径。另外，切割单元还可如骨冲头一样运作；在这种情况下， 两个工具中仅一个包含刀片，且另一工具仅用作砧座。

也可以设想，弹性细孔网放置在箔片导件上方，如图4和图5中已指示。 所述网遵循冲压直径的调整并且在冲压过程期间形成封闭空间，在所述封闭空 间中可收集并安全地回收切断的主动脉瓣膜。这还防止任何白垩粒子进入血 流。此外，网在冲压过程期间维持血液流动。

在上文所示实施方式中，由于箔片或箔片段具有径向向外展开及推动的趋 势，箔片刀片仅具备外部导件。然而，另外还可在内部引导箔片。在变体中， 径向内部导件可重新定位以便能够补偿箔片导件中的所得空隙及在需要时拉 紧箔片以用于切割过程。

在变体中，形成第二切割工具的基底的整个远端部分可单独插入且可在体 内会合手术过程中耦接至器械，或可在成功的切割过程后通过可由手持件驱动 的机械系统从器械拆卸并且以其他方式回收。

在另一变体中，两个切割工具在通过手持件结合在一起以用于切断主动脉 瓣膜时不是只执行纯粹平移移动，还执行组合的平移和旋转移动或螺旋状移 动。

元件符号列表

2、102   切割器械

4、104     工具轴

6          切割单元

8          手持件

10         切割工具(冲头)

12、112    切割工具(冲模)

14         刀片

16         箔片、箔片段

18         边缘

20         重叠部分

22         手柄

24         手柄

26         弹簧

28         第一轴单元

30         第二轴单元

32         第一引导臂

34、134    第二引导臂

36         铰接臂

38         外部中空轴

40         内部中空轴

42、142    外部中空轴

143        弹簧

44、144    内部轴

46         旋钮

48         轴向销

50         旋转件

52         轴端件

54         底座

56         底座

58         主动脉壁