具有抗疲劳和抗氧化功能的复方中药制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及到一种具有抗疲劳和抗氧化功能的复方中药制剂及其制备方法，其特征在于包括下述重量组分：黄精2～10份，黄芪3～10份，西洋参1～5份，灵芝1～3份，冬虫夏草0.5～1.5份，鹿茸0.5～1.5份。上述配方可制成多种产品类型。本发明所提供的复方中药制剂口服液，通过对经对衰老小鼠和人群服用试验证明能够显著提高机体超氧化物岐化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)含量，具有抵抗和清除机体自由基作用，延缓衰老进程；观察小鼠负重游泳时间、血清超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)含量值，结果证明本品大、中剂量能够延长小鼠负重游泳时间、使血清SOD活性增高，MDA值下降，说明本品通过抗自由基能够增强小鼠抗疲劳作用和抗氧化功能。

说明书

技术领域

本发明涉及到复方中药领域，具体指一种具有抗疲劳和抗氧化功能的复方中药制剂 及其制备方法。

背景技术

随着生活节奏的加快以及其它各种原因，许多人的身体处于“亚健康”状态。即身 体无器质性病变，但是出现了功能性改变，生命质量差，例如经常感到疲劳、精神欠佳、 体力“透支”、免疫能力低下，易患感冒，自然衰老加速等症状，处于心、脑血管病或其 它慢性病前期。但到医院检查所有指标均未达到临床诊断水平，这是“亚健康状态”在我 们生活中的具体表现。长期的疲劳和人体自由基的增多可能会引发慢性疲劳综合症、糖 尿病、高血脂、高血压、肿瘤、癌症等多种疾病。随着生活水平的不断提高，人们对健 康越来越重视，已经从过去的有病看病转变为无病预防，以达到获得健康身体的目的。 因此保健食品和药品的复方制剂有很大的市场需求。而亚健康状态因为无明显的器质性 病变，因此目前还没有适合的药物对其进行预防和治疗。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的现状提供一种具有抗疲劳和抗氧化 功能的复方中药制剂，以达到改善人们的体质、避免亚健康状态的目的。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种具有抗疲劳和抗氧化功能的复方中 药制剂的制备方法。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为：该具有抗疲劳和抗氧化功能的复方 中药制剂，其特征在于包括下述重量组分：

上述配方中的黄精为百合科植物黄精、囊丝黄精、热河黄精、滇黄精、卷叶黄精等 的根茎。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功能。主治脾胃虚弱，体倦乏力，口干食 少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症，同时对于糖尿病很有疗效。

黄芪，有补气固表、利尿之功效，民间还有冬令取黄芪配成滋补强身之食品的习惯。 自古是“补气之要药，补诸虚不足”。其对多种自由基有良好的清除作用，可防止生物 膜的脂质过氧化。

西洋参是药食同源植物，既是名贵上品中药，又是高级滋补佳品。具有抗癌、抗疲 劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能，对冠心病、高血压、贫血、神经官能症、糖 尿病等具有很好疗效。经常服用西洋参，可强身健体，延年益寿。

灵芝被称为“仙草”，入五脏，补全身之气，所以心、肺、肝、脾、肾脏虚弱，均 可服之。具有扶正固本，增强免疫功能，提高机体抵抗力的巨大作用。具有抗肿瘤、抗 癌、抗衰老、抗过敏、治疗高血压、糖尿病、美容的功效。

冬虫夏草，具有“理诸虚百损”的作用，功效与人参类似，能治诸虚百损，以其得 阴阳之气全也。药性温和，老少病虚者皆宜食用。

鹿茸，善于补肾壮阳，生精益血，补髓健骨。鹿茸药性偏温，能壮阳却不燥，伴滋 阴剂用，则能养阴而不腻，所以很适合老年人服食。对于骨骼系统的退行性疾病，及其 它脏腑的功能逐渐减弱而出现诸多病态，如夜尿多且阳痿不举、肾不纳气而喘、肾不济 窍而耳虚鸣，甚至失聪等都有一定的疗效！

该复方中药制剂以黄精、黄芪、西洋参为主药，辅以灵芝、冬虫夏草和鹿茸，从中 医药养生精、气、神三方面出发滋肾填精、补气固表、养血安神，从人体五行入手养心 安神、补肾填精、健牌开胃、润肺滋阴、生血养肝，从而达到阴阳调和、五脏同补，增 强免疫力、抗疲劳和抗氧化的作用。

上述具有抗疲劳和抗氧化功能的复方中药制剂的制备方法，其特征在于包括下述步 骤：

1)按比例称取所述的黄精、黄芪、西洋参、灵芝、冬虫夏草和鹿茸，加入到8-12 倍上述物质总重量的水中煎煮1-3小时，过滤，得到第一次滤液和滤渣；

2)向所述滤渣内再次加入6-10倍于滤渣重量的水煎煮0.5-1.5小时，过滤，得到第 二次滤液；

3)合并第一次滤液和第二次滤液得到滤液；

4)配制成口服液，具体步骤如下：

将所述滤液高速离心后浓缩至相对密度1.05-1.15后，加入纯化水、调味剂配制成 口服液；所述的调味剂通常选用低聚糖浆、白砂糖或甜味剂等；纯化水和调味剂的用量 按常规用量使用即可；所述的相对密度是以水的密度为参照；

或者制成颗粒剂，具体步骤如下：

将所述滤液直接浓缩至相对密度1.2-1.5，得到浸膏；然后向浸膏中加入颗粒剂辅 料做软材，制成湿颗粒烘干，灌装成颗粒剂；

其中，所述的辅料为调味剂和硬脂酸镁；所述的调味剂可以是糖粉、麦芽糊精、葡 萄糖和/或甜味剂等；辅料的添加量按常规用量即可；

或者配制成丸剂，具体步骤如下：

将所述滤液直接浓缩至相对密度1.2-1.5，得到浸膏；向浸膏内加入丸剂辅料，制 成软材；然后用制丸机制成湿丸，烘干，包衣，包装成丸剂；

所述浸膏和辅料的重量比例为1∶2～4，其中所述的辅料为淀粉、麦芽糊精和/或微晶 纤维素；

或者配制成胶囊、片剂或软胶囊，具体步骤如下：

将所述滤液离心浓缩至相对密度1.2～1.4，真空干燥后粉碎，加入辅料制成片剂或 胶囊；其中制备片剂所用辅料选自乳糖、微晶纤维素、淀粉、糊精和/或硬脂酸镁等，制 备软胶囊所用辅料可以选用植物油和蜂蜡等。

本发明所提供的复方中药制剂口服液，通过对经对衰老小鼠和人群服用试验证明能 够显著提高机体超氧化物岐化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)含量，具 有抵抗和清除机体自由基作用，延缓衰老进程；观察小鼠负重游泳时间、血清超氧化物 歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)含量值，结果证明本品大、中剂量能够延长小鼠负重 游泳时间、使血清SOD活性增高，MDA值下降，说明本品通过抗自由基能够增强小鼠 抗疲劳作用。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步详细描述。

实施例1

黄精4.0kg，黄芪10.0kg，西洋参5.0kg，灵芝3.0kg，冬虫夏草1.5kg，鹿茸1.5kg， 加水250kg煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液和滤渣。

向滤渣内加水200kg煎煮1小时，过滤，得到第二次滤液。

合并第一次滤液和第二次滤液得到滤液。

将滤液高速离心后浓缩至20L，然后加入的低聚糖浆25kg、山梨酸钾0.165kg、纯 化水5kg配制成口服液50L，煮沸灭菌30分钟，检验合格，灌装得到口服液1000支。

小鼠经口给予本品口服液30d，采用负重游泳实验，观察小鼠游泳死亡时间；游泳 一定时间后采血检测血清尿素氮含量；取肝脏检测肝糖原含量并测定小鼠在运动及安 静前后血乳酸含量的变化。结果表明小鼠负重游泳时间明显延长，运动时产生的血清尿 素氮含量减少，肝糖原含量增加，运动结束安静20min后血乳酸的消除值增加，而对小 鼠体重增长无影响。结果说明本品具有缓解小鼠体力疲劳的作用。

实施例2

黄精6kg，黄芪3kg，西洋参1.0kg，灵芝1.0kg，冬虫夏草1.0kg，鹿茸0.8kg，加 水128kg煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液和滤渣。

向滤渣加水10.2kg煎煮1小时，过滤，得到第二次滤液。

合并第一次滤液和第二次滤液得到滤液。

将滤液浓缩至相对密度1.3左右，加入糖粉5.7g制成软材，经14目筛网过滤后在 摇摆颗粒机中制成颗粒，然后在60℃烘干，经14目筛网整理后，加入25g二氧化硅， 制成2000袋颗粒剂。

实施例3

黄精6.0kg，黄芪6.0kg，西洋参1.0kg，灵芝1.0kg，冬虫夏草0.5kg，鹿茸1.0kg， 加水155kg煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液和滤渣。

向滤渣加水124kg煎煮1小时，过滤，得到第二次滤液。

合并第一次滤液和第二次滤液得到滤液。

将滤液浓缩至相对密度1.3左右，加入淀粉9.3kg制成软材，用制丸机制成湿丸， 65℃烘干，干丸包衣，包装，制成丸剂100000粒。

实施例4

黄精4.0kg，黄芪4.0kg，西洋参1.2kg，灵芝1.2kg，冬虫夏草0.5kg，鹿茸0.5kg， 加水114kg煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液和滤渣。

向滤渣加水91.2kg煎煮1小时，过滤，得到第二次滤液。

合并第一次滤液和第二次滤液得到滤液。

将滤液浓缩至相对密度1.27，真空-0.008Mpa，80℃干燥，低温粉碎，加入乳糖1.2kg， 药用酒精0.5kg制成软材，14目筛网制成湿颗粒，60℃烘干，14目筛整粒，加入30g 硬脂酸镁，混匀，压片，制成片剂20000片。

采用颈背部皮下注射D-半乳糖建立衰老模型，用本品片剂以2.0g/k g·d和4.0g/k g·d连续给小鼠灌胃30d，并用生理盐水灌胃做空白对照组。结果本品片剂能显著 提高D-半乳糖D-致衰老小鼠血清中超氧化物歧化酶(SOD)的活性(P＜0.01)，显著降 低丙二醛(MDA)的活性(P＜0.01)，并能提高谷胱甘肽(PSH-PX)的活性。结果说 明本品对D-半乳糖建立衰老小鼠有较好的抗氧化作用。

实施例5

黄精5.0kg，黄芪4.0kg，西洋参1.0份，灵芝1.0份，冬虫夏草0.8份，鹿茸0.8 份，加水126kg煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液和滤渣。

向滤渣加水100.8kg煎煮1小时，过滤，得到第二次滤液。

合并第一次滤液和第二次滤液得到滤液。

将滤液浓缩至相对密度1.27，真空-0.008Mpa，80℃干燥，低温粉碎，加入淀粉1.7kg， 药用酒精0.56kg制成软材，14目筛网制成湿颗粒，60℃烘干，14目筛整粒，加入30g 硬脂酸镁，混匀，充填胶囊，制成胶囊20000粒。

实施例6

黄精5.0kg，黄芪3.0kg，西洋参1.5kg，灵芝1.0kg，冬虫夏草0.5kg，鹿茸0.5kg， 加水115kg煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液和滤渣。

向滤渣加水92kg煎煮1小时，过滤，得到第二次滤液。

合并第一次滤液和第二次滤液得到滤液。

将滤液浓缩至相对密度1.28，真空-0.008Mpa，80℃干燥，低温粉碎过100目筛， 将0.3kg蜂蜡加入适量植物油，加热熔融，加入剩余植物油混合均匀，植物油共4.7kg， 油蜡混合物温度降到40℃以下后，将浸膏粉加入上述油蜡混合物中，混合均匀，过100 目筛，静置30分钟脱气泡，灌装制成软胶囊10000粒。