专门用于检验消毒剂在灭菌过程中的穿透特性的试验装置

摘要

一种具有紧凑设计的提供用于检验消毒剂的穿透特性的试验装置(1)具有特别高的检验灵敏度，因而尤其适用于微创外科手术器械的灭菌，已公知难以从这些手术器械上去除空气，并由此使其灭菌存在一定问题。为此，试验装置(1)具有检测器部分(24)，其用于容纳指示剂(26)，并可经由气体收集空间(4)被连接到灭菌室上。根据本发明，气体收集空间(4)具有多级设计，并且每一级(14、16)的横截面和容积在相邻的级(14、16)之间沿检测器部分(24)的方向减小。

说明书

技术领域

本发明涉及一种专门用于检验消毒剂的穿透特性的试验装置，其中经由用于收纳指示剂的气体收集部分将用于容纳指示剂的检测器部分与灭菌室连接。本发明还涉及这种试验装置的使用。例如从EP 0628814 A1或EP 1172117 A2中可了解这种试验装置。

背景技术

对于如医院中的手术的无菌应用，使用经杀菌的工具、器械或材料是绝对必要的。在由此变得必要的灭菌过程中，通常经气相将例如蒸汽、甲醛、环氧乙烷、过氧化氢和/或臭氧的消毒剂传送到待杀菌的器械的表面，以确保将存在的细菌全部杀死。为了这个目的，通常使用具有灭菌室的杀菌器，其中放入需要进行杀菌的通常是封装好的器械或材料。对于真实灭菌，使灭菌室中充满气态灭菌剂(也称消毒剂)，这要求之前必须将其中的空气清除。消毒剂将接触待杀菌器械或材料的表面，从而进行所需的对细菌的杀灭。

由于仅在消毒剂也到达所有的内表面时才能保证在物品(例如多孔物品或空心装置)的所有表面区域上进行彻底灭菌，因此必须在灭菌过程开始时通过合适的空气清除程序确保将物品内或灭菌室内的空气去除。在此之后，使灭菌室充满消毒剂，以便使消毒剂到达灭菌室内的装置的所有表面。这仅在确保消毒剂完全穿透到所有表面时才可能发生。

已经知道医疗器械的复杂结构在灭菌过程中是存在一定问题的。越来越多的医疗装置与相对长的导管或管子以及比较小的自由横截面联用，从而如果存在其它气体，则使消毒剂与所有内表面的可靠接触更加困难。另外，具有复杂内表面的材料或物品(例如织物包裹)需要灭菌。在这种情况下，残留空气或其它的不可冷凝气体(NCG)的存在的积聚可能阻止那些表面的完全或部分接触。但是，仅当在灭菌过程之前将物品内的空气完全清除和/或当在真空阶段没有空气通过漏洞进入和/或没有NCG被引入到具有消毒剂的灭菌室内、以确保消毒剂可接触所有表面时，才能确保彻底灭菌。

由于不能在使用之前直接测试器械的无菌性，因此在启动后确定灭菌过程和在灭菌过程中进行定期监测是必要的。此外，使用检测器以证明灭菌过程的成功。例如，使用当其表面被消毒剂(例如蒸汽)覆盖时颜色改变的化学指示剂，从而可识别出化学指示剂已经被直接接触。此外或可供选择地，可以使用呈条带、悬浮液或独立的微生物培养物或不同微生物培养物的混合物的形式的生物指示剂。在灭菌过程结束后，它测试是否已完全使所有的细菌失活。

这种指示剂的使用表明是否在灭菌室内的指示剂所在的位置发生消毒试剂对指示剂表面的有效覆盖。使用这种指示剂不能直接证明在复杂器械的相对难以到达的表面上的消毒成功，因为不能将这些指示剂放置在那些临界区域。因此，将专门的试验装置和必须处理的物品一起灭菌，以确定灭菌过程的成功。例如，对于织物或其它材料的灭菌过程，从Bowie和Dick(Bowie，I.W.，e.a.，Bowie+Dick高压蒸汽灭菌带试验，Lancet I，1963，p.585-587)披露了一种标准的试验组件，其中将DIN A4大小的化学指示剂试纸放置在重6.6kg的棉花包裹的中心。由于棉花品质、棉花来历和包裹的特性，通过这个标准试验不能准确再现，并且其穿透特性与空心装置不同。

可选择的是，可使用所谓的试验装置或试验装置系统。在如例如EP 0628814 A1或EN 867-5中描述的这种试验装置系统中，通过一种合适的模型模拟复杂器械的难以接近的内表面，从而能以模拟方式监控复杂器械内的穿透过程的成功。

那些公知的、也被称为“过程询问装置”(PCD)的试验装置系统包括合适的检测器，以证实接触到了消毒剂，该检测器被连接到管的在气体进入侧的经适当选择的长度上，该管在其进气端是开口的。尤其是在根据分级抽真空(fractionated vacuum)的交替的气体交换和/或蒸汽的冷凝期间，位于检测器区域中的在管子端部处的残留空气或其它不可冷凝气体最终集中的情形下，该空心装置系统模拟应被灭菌的具有类似设计的器械的穿透特性。因而，管子用作用于残留空气或其它不可冷凝气体的气体收集部分，从而经由该气体收集部分将该检测器连接到灭菌室上。

如果这种系统的被连接到管子端部上的检测器检测到消毒剂，则可以假定，通过根据穿透特性添加安全补充量，器械内表面的最难接近的位置也必定已经与消毒剂接触了。作为能保持用作检测器的例如生物或化学指示剂的试验装置的这种管模型也用于检验在交替的介质交换(如分级抽真空)时和/或在蒸汽冷凝期间的灭菌过程，在上述阶段仍可能存留有空气或其它的不可冷凝气体(NCG，欧洲标准EN867-5)。如例如在欧洲标准EN 285，EN 14180，EN 1422或EN 867-5中描述的那样，为了检查更复杂物品的消毒成功，可使用其尺寸更合适的具有不同构造的试验装置。

这种试验装置的使用还使得可以在特定的情况下使用物理试验方法。例如，从EP 1172 117 A2可知一种灭菌试验系统，其中在待监控的位置检测由于蒸汽冷凝而导致的温度的局部变化作为消毒剂已接触内表面的证据。在该系统中使用的试验装置对其热传导特性采取了尤其适当的设计。

然而，这些系统的可获得的测量精度有限。特别是在比较复杂或消毒剂难以到达的器械的模型中，仅在使用容积比较大的气体收集部分时才能实现所需的测量灵敏度。使用一种管材料来形成气体收集部分，如果将热电测量用作为检测器，则通过管壁的热传导可出现并可给出错误的结果。

发明内容

本发明的任务是要求设计一种上述类型的试验装置，以通过一种紧凑的构造实现非常高的灵敏度。

通过使用多级气体收集部分来满足所述要求，其中，每一级的横截面和容积朝着检测器的方向减小。

本发明来源于如下考虑，即，常见的试验装置通过尺寸足够长的气体收集部分才实现了高灵敏度，而牺牲了紧凑性。此外，在蒸汽灭菌过程中、在长而细的管子中的蒸汽冷凝是不利的。对于使用像例如物理方法、生物或化学指示剂的普通指示剂的紧凑结构，应以如下方式设计对检测器部分的供气，即，使用更大的容积来实现消毒剂中残留空气或其它不可冷凝气体的离析，并且将气体传送过减小的横截面，传送到检测器。通过有意地将空气或剩余气体朝检测器部分集中，可实现这种增强。因此，试验装置的气体收集部分至少是两级的，而且如果必要，甚至具有多级的构造，各级在其具体容积和/或横截面方面彼此不同。直接与检测器部分相邻的级可由此用于模拟必须进行处理的器械的尤其难接近的内表面的穿透。通过使用气体收集部分朝灭菌室方向的另外的级，残留空气在直接与检测器部分相邻的这个级中的集中提高了灵敏度，如果使用蒸汽灭菌方法，该灭菌室用作用于消毒剂的选择性冷凝的冷凝区。

为了使仍剩余的空气特别高效地选择性地集中在气体收集部分的那些级中并因此获得特别高的灵敏度，在相邻级之间的横截面有利地朝检测器部分的方向减小至少50％，最好减小超过75％。因此，在试验装置中，将开始于灭菌室的内部的气流路径连接到具有比较大的容积和横截面的第一蒸汽容积段上，经由第二蒸汽容积段的减小的容积和横截面到达检测器。一种更有利的设计是：使朝检测器的级的容积小于朝蒸汽室的级的容积。用于检测器内的气体的在检测器前方的蒸汽通道是串联的宽和窄通道。

为了实现特别高的灵敏度，将在气体收集部分内的检测器有利地以如下方式设计，即，甚至临界量的残留空气的存在也将会阻止消毒剂的进入。尤其在其中交替的介质作为气体交换的后果的操作模式下，仍剩余的空气量聚集到检测器通道的端部区域，必须将检测器放置在位于气体收集部分端口的相对端的区域中。

可采用这样的试验装置，即，其基本元件的尺寸是根据标准试验方法或待处理的实物确定的。为此，气体收集部分的直接与检测器部分相邻的级的横截面有利地为大约1-20mm²，此时在另外的或可选择的设计中该级的气体收集部分具有至少为10cm的通道长度，优选地为大约30-100cm。气体收集部分的级可以显示合适的横截面形式，特别是圆形或正方形横截面，并且在每种情况下由金属管、塑料管或箱制成，从而与管相比，产生了高的稳定性和良好的耐久性。

当将具有交错设计方式的气体收集部分的第一级基本上布置在气体收集部分的第二级内时，可实现一种非常紧凑的设计。气体收集部分的第二级由此在一种更有利的设计中作为第一级包围外壳，从而将气体收集部分的与检测器部分相邻的级引入该外壳内。可将该外壳设计为任何的空心空间，该空间设有适当地布置的孔，从而将气体侧与灭菌室连接。

以如下方式也可实现作为紧凑构造的一种可选择的有利设计，即，将气体收集部分的第一级有利地围绕气体收集部分的形成外壳的另一级或在其内构造，此时特别是第一级可像螺旋线一样围绕外壳或在其内缠绕。

可选择的是，可采用气体收集部分以满足关于其流动特性的进一步需要。因此，在至少一个级中，将气体收集部分有利地充满被多孔材料，此时，可具体选择纤维素、棉花、玻璃棉、矿物棉或金属棉作为多孔材料。由此，将多孔材料有利地布置在特别是气体收集部分的作为外壳而被设计的级内，以便保持气体收集部分内的对流尽可能地低，并且避免反混(back mixture)。

有利的是，将试验装置的检测器本身设计成实现特别高的灵敏度。为此，检测器优选地包含被布置在检测器部分内的指示剂，并与在气体侧的检测器通道相连。由此，检测器容积基本上很小，并且广泛地适于由实际指示剂占据的容积。有利的是，将检测器容积选择为小于大约250-500μl，从而在使用用纸作为载体的普通化学或生物指示剂，消耗100-250μl的体积时，使将近一半的检测器部分填充有实际的指示剂。由此，基本上气体收集部分的各级以及检测器由具有合适的不同壁厚的金属或塑料或金属-塑料结构制成。

可使用用于测定物理参数的系统作为检测器，像例如用于湿度、温度、压力的传感器和/或超声波传感器，这种系统位于灭菌室内，并且还可被设计为用于所接收数据的无线传输的所谓的数据采录器。还可使用像例如盐的固体材料，该材料在存在消毒剂时在物理上发生变化，以例如获得它们的熔点和/或改变它们的颜色。有利地将化学指示剂用作指示剂，该指示剂在与所使用的消毒剂接触时改变其颜色，还可使用例如呈指示条带形式的生物指示剂和/或自建生物指示剂。

该试验装置尤其适于监控利用气体消毒剂的灭菌过程，像例如低温蒸汽灭菌过程、甲醛灭菌过程、环氧乙烷灭菌过程、过氧化氢灭菌过程或臭氧灭菌过程。在检测器或取特定的流体特性和冷凝区域的存在之前气体收集部分的各级的气体串联使试验装置也显著适合于允许用于其中将蒸汽用作消毒剂的灭菌过程中的消毒剂专门冷凝。有利的是，因此将试验装置用于监控蒸汽灭菌过程。基本上可使用所有的用于灭菌室的空气清除方案。该方法中的试验装置告知操作者该方法所提供的蒸汽穿透特性。

由本发明所实现的优点在此主要包括：使气体收集部分的具有不同尺寸的若干级在气体侧串联，特别是将蒸汽用作消毒剂；提供了用于消毒剂的选择性局部冷凝的冷凝区域，这导致残留空气和/或不可冷凝气体在气体收集部分的与检测器部分相邻的级区域上局部集中。为了实现计算残留空气和/或不可冷凝气体的聚集量，尤其是在改变排空和蒸汽以整体系统的形式新输入期间，确保检测过程中的增强效应。因此，残留空气还在灭菌室中的压力减小期间停留在气体收集部分的端口区域中，并不最终影响在灭菌室内出现其对流或其它气流。在蒸汽室被蒸汽新加压的情况下，在气体收集部分中的残留空气(如果存在的话)在直接邻近并到达检测器的阶中被再次加压。这样，将非常平均的残留空气量系统地导入检测器的检验区域内，从而使对残留空气的灵敏度特别高。只有在所有其它的比较复杂的空心装置中产生可靠的消毒的情况下，检测器内的指示剂的表面才被消毒剂覆盖。

使用这样取得的增强效应，可在具有紧凑设计并且使用特别坚固且不老化的材料用作气体收集部分的情况下确保高的检验灵敏度。所取得的增强效应是如此高，以致可利用紧凑的设计可靠地模拟那些难以穿透的器械，例如套管针、关节镜检查器械或多通道内窥镜。由于采用多级设计，存在有用于模拟可能的实际器械的几种可选择的自由度，从而还可模拟多孔的或空心的装置构造。

附图说明

通过下面的附图说明了本发明的一个例子，其中：

图1示出了用于试验装置的构造方案，以及

图2-5中的每个均示出了用于检验消毒剂的穿透特性的试验装置。

具体实施方式

在全部附图中，用相同的标号表示相同的部件。

图1中所示的试验装置1显示出设计用于检验消毒剂的穿透特性的结构方案。在使用试验装置1的过程中获得的知识可被专门用来检验或测试在灭菌过程中的蒸汽。在使用这种蒸汽灭菌方法时，将待杀菌的器械或材料放入未指明的灭菌室内。首先将灭菌室中的空气清除。可通过向下重力位移方法、超或次大气压空气清除循环或它们的结合来执行空气清除过程。

为了证明这种空气清除方法，基于使器械和材料被杀菌的分级抽真空，使全部内表面确实被消毒剂覆盖，并且因此必定发生完全穿透。例如，为了在启动时确认灭菌过程或为了在灭菌过程中进行定期监控，同样将试验装置1放入灭菌室内。试验装置1包括检测器2，其被设计用于直接证明由消毒剂覆盖表面的情况已经有效地发生。

试验装置1被设计用于模拟对器械或材料的比较难以到达的内表面的适当的表面覆盖。因此，将气体收集部分4与其端口6是打开的检测器2连接，从而如双箭头所示，通过气体收集部分4将检测器2在气体测连接到灭菌室上。将试验装置1设计成特别紧凑的结构，以同时实现关于被模拟的器械或装置的穿透特性的特别高的检验灵敏度。因此，气体收集部分2具有多级设计，例如使第一级12在气体侧直接邻近检测器2，并且与其它的阶14、16串联。当然，除了这种三级结构之外，还可以使另外的级串联，或者可设想一种双级结构。

试验装置1被优选地设计用于如下用途，即，利用在灭菌室中的基于蒸汽的灭菌方法且具有特别高的检验灵敏度。因此，将试验装置1和待杀菌的器械和材料放入灭菌室内。在其中将灭菌室抽成真空的第一步骤期间，具有多级设计的气体收集部分4也被抽真空。之后，当用作为消毒剂的蒸汽充满灭菌室时，蒸汽通过端口6进入第三级16内，并且从该第三级进入气体收集部分4的第二和第一级12、14内。仍剩余的空气可通过形成空气垫而阻止实现器械和材料的可靠灭菌，该空气垫被推过第三级16，推入气体收集部分4的第二和第一级12、14内，并且集中在其与端口6相对的端部。因此，在检测器2的区域中的残留空气积聚，从而没有发生被放置在检测器内的指示剂由作为消毒剂的蒸汽形成完全表面覆盖。

在进一步的相继发生的过程步骤中，其中在灭菌室中又形成具有负压的分级抽真空，并且后来该真空被作为消毒剂的蒸汽充满，实现了将残留空气从灭菌室中不断增加地排出。因此，获得了器械全部内表面的更可靠且更普遍的表面覆盖，这也类似地提供了对气体收集部分4的第一级12的内表面的更好的表面覆盖。如果消毒剂足以穿透到试验装置1内，也能注意到指示剂的全表面覆盖。如果这种情况发生，则认为消毒程序是成功的。

通过采用多级设计的气体收集部分4、在第一级12前面连接第二级14和第三级16以及选择具有合适尺寸的级12、14和16，对于该方法，在被固定的试验装置1内，在第一级12的直接区域中聚集了破坏性的残留空气。该聚集尤其通过在气体侧的预备级14、16发生，这用作消毒剂的冷凝区，并且直接在进入第一级12的入口区域前方提供灭菌剂的选择性的局部冷凝。由于如此获得残留空气或其它不可冷凝气体的聚集，产生残留空气或其它不可冷凝气体的可确认的且特别可靠的检验，从而可以特别高的检验精度使用试验装置1。

如图2中所示地套装根据图1中的方案构造的试验装置。其检测器2包含设有螺纹的检测器外壳20，该螺纹可用带螺纹的罩盖22封闭。在检测器外壳20内例如设计了大约240μl的检测器部分24，其中定位有可更换的指示剂26。

在该例子中，指示剂26具有大约为120μl的体积，并且填充检测器部分24的大致一半，而且可被设计成用于测定例如温度或压力的物理参数的传感器。然而，该例子提供了生物或化学指示剂作为指示剂26。使用生物指示剂作为指示剂26的设计在其表面搀加有可生长的培养物，通过用作为消毒剂的蒸汽适当地覆盖表面而杀灭该培养物。该设计以这样一种方式使用指示剂26，即，在灭菌发生后，对仍存活的细菌进行试验，如果被告知有存活的细菌，那么得出灭菌不彻底的结论。

被设计为化学指示剂的指示剂26在其表面被作为消毒剂的蒸汽覆盖时改变它的颜色，从而通过视觉监控可得出普遍表面覆盖的结论。如果没有发生表面覆盖，那么颜色不改变或有区别地改变。气体收集部分4的第一级14主要由细长管形成，其具有圆形或正方形的横截面，并且优选地由金属或塑料制成。根据图2的例子包括直接与检测器相邻且内径为2mm的第一级14，从而其内横截面面积大约为3.2mm²。选择大约50mm作为通道的长度。因而，第一级14提供了大约为1.6ml的内部容积。

此处，将用于气体的检测器2定位在第一级14的与端口28相对的端部处。在该例子中，将第一级14做成像一个吊挂的“U”形，并且定位在包围第二级16的内部空间的外壳30内，从而为试验装置1提供一种嵌套设计。可将外壳30设计成例如长大约为20cm和内径为25mm的金属管或塑料管，从而使第二级16的容积大约为0.11。因此，级14、16的在相邻的级14和16之间的横截面和容积朝检测器2的方向显著地减小。

第二级16在气体侧通过大量的布置在外壳30中的进气口32与环境空气连接。即使在具有管状设计的外壳30处，可保持其紧凑的底部区域打开以形成尺寸比较大的进气口32。通过第一级14在气体侧与外壳30的形成气体收集部分4的第二级16的内部容积连接的端口28在外壳30的内部被布置在如下位置，即，在该位置处，对于也进行气体交换的进气口20的定位，仅可设想边缘气体蒸汽强度，从而进一步有利于通过消毒剂的局部选择性冷凝而使剩余气体理想的局部集中。所述外壳的容积形成气体收集部分4的第二级16。根据图2的例子(其中进气口32位与外壳30的下角部)，端口28在内部体积德上部区域的定位基于这些标准是有利的。

在图3-5中示意性地示出了试验装置1的替代实施例。在根据图3的试验装置1中，气体收集部分4的第一段14被嵌套在气体收集部分4的第二段16内，在这种情况下，将试验装置1设计成用于非常高的检验灵敏度的特别紧凑的结构。为了在紧凑的构造中形成第一级14的有利于实现特别高的检验灵敏度的比较长的通道，在一种紧凑的结构中，在包围第二级16的外壳30内将该例子中的第一级14设计为螺旋形。在这种情况下，进气口32是外壳30的完全敞开的底部区域。对于提到的标准，必须将端口28定位在外壳30的罩盖区域附近。

在根据图4的试验装置1中，气体收集部分4的第一级14没有被布置在第二级16内部，而是在其外部，并且像螺旋线地围绕第二级16的外壳30定位。在外壳30的合适的壁厚处，可将第一级14完全与该例子的外壁结合成一体。

在根据图5的例子中，试验装置1显示出具有基本上为箱形的外壳30，以包围气体收集部分4。在这种情况下，将基本上为U形的第一级几乎全部放置在第二级16的空间内。试验装置1的第二级16另外被尤其是纤维素、棉花、玻璃棉、矿棉或金属棉的多孔材料34充满。