显著升高血清高密度脂蛋白浓度的中药复合组方和制备方法

摘要

本发明涉及一种显著升高血清高密度脂蛋白浓度的中药复合组方和制备方法，包括由北山楂、木香、北沙参、川芎组成的调中片，和由牛肉、牛筋腱、猪肤、大枣肉组成的济生散。调中片制备方法是以传统工艺制成片剂或胶囊；济生散制备方法包括以酶催化水解工艺法得到液状动物蛋白质水解物再经干燥制成粉状成品。本发明可显著升高血清HDL浓度，而且无明显的毒副作用，并可长期服用；显效后效果稳定、持久；且可与他汀类药物联合应用，治养结合，寓治于养，应用方便；是一种崇尚自然具有潜在巨大价值、有望成为预防和治疗心脑血管疾病不可或缺的祖国中医药物。

说明书

技术领域

本发明涉及动脉粥样硬化引起的心脏和脑血管疾病的预防和治疗领域，具体涉及一种显著升高血清高密度脂蛋白（HDL）浓度的中药复合组方。

背景技术

高密度脂蛋白（high density lipoprotein;HDL）主要由肝和小肠合成，是颗粒最小的血清脂蛋白。1975年，美国的Miller博士首先发现了抗动脉粥样硬化因子HDL，由此揭示冠心病并不都是由高血脂引发，HDL水平的降低也可能是冠心病的一个重要的甚至是关键性的发病原因。

1985年，美国的布朗和古斯坦因博士以全新的角度阐述了HDL的代谢机理： HDL能够驱动胆固醇逆转运，通过逆转运作用把血液和组织中多余的胆固醇等“血液垃圾”携带经肝脏分解逆向排除体外，同时HDL具有逆转内皮功能不良、减少血小板聚集、抑制LDL（低密度脂蛋白）氧化等许多功能。由于这两位博士的突出贡献，被授予诺贝尔医学大奖。

近来科学研究已证明，HDL具有明确的抗动脉粥样硬化的作用,可以将动脉粥样硬化血管壁内的胆固醇“吸出”，并运输到肝脏进行代谢清除。动脉造影也证实HDL含量与动脉管腔狭窄程度呈显著的负相关，因此HDL具有“血管清道夫”的美称。国际医学界清楚地认识到——谁能大幅度升高HDL，谁就解决了冠心病甚至是整个心脑血管疾病的问题，谁就能把人类的寿命从理论上延长几十年。

2006年，中国、美国、英国等五个国家和地区的多个医学中心共同参与，口服烟酸和辛伐他汀升高血清HDL、降低LDL的研究，历时4年，共观察了3万多例冠心病人。在这项大样本、随机、双盲、安慰剂对照的研究中，通过大量循证医学证据证实：口服烟酸和辛伐他汀升高血清HDL的效果并不理想。目前，国际上还没有一种升高血清HDL的理想药物。因此依托中医药这座伟大的宝库，发挥中医药治疗各种慢性疾病的优势，发掘并研发出一种显著升高血清HDL的中药复合组方和制备方法是非常必要的。

发明内容

    本发明的目的是提供一种显著升高血清HDL的中药复合组方，弥补现有技术的不足，以改变目前临床上没有一种理想的升高血清HDL的中医药物可用的现状。

本发明的中药复合组方由以下“调中片”和“济生散”两方组合而成。

调中片

本发明的调中片是由以下药物组成：北山楂 、木香、北沙参 、川芎，其中各组分的重量百分比分别为：北山楂30%—50%，木香10%—30%，北沙参10%—30%，川芎10%—30%。

 

本发明的调中片各组分的重量百分比还可以为：北山楂35%—45%，木香15%—25%，北沙参15%—25%，川芎15%—25%；

或者调中片各组分的重量百分比为：北山楂40%，木香20%，北沙参18%，川芎22%。

其中调中片中主要成分是木香，药性辛、苦、温 ，有调中导滞，健脾消食，行气止痛的作用。在调中片中为君药。

调中片中另一种重要成分是北山楂，药性酸、甘、微温，有消食化积，活血化瘀的作用。研究显示，北山楂可降低血脂、改善血液循环、阻止钙离子传递、协助稳定心肌，并有抗高血压、抗动脉粥样硬化的作用。在调中片中为臣药。

调中片中的川芎，药性辛、温，有活血行气，祛风止痛的作用。

调中片中的北沙参，药性甘、微寒，有益胃生津、清肺养阴的作用。川芎、北沙参在调中片中均为佐药。

本发明的调中片中四味药物配伍后，具有调养中气、健脾开胃，纠正中虚胃弱，恢复脾胃正常生理功能；还兼有滋阴、活血化瘀的作用。本方重在治本，先从调理脾胃功能入手，将人体合成LDL所必需的氨基酸等物质的消化、吸收和转化过程中存在的障碍作为治疗目标，首先恢复人体内环境合成理想的HDL水平的生理基础，为济生散的应用及其药效的充分发挥创造了条件，这是显著升高血清HDL浓度的关键。

调中片的制备方法采用传统中药制药工艺法。水煎、浓缩，制成片剂；也可制成散剂、丸剂、胶囊剂。

济生散

本发明的济生散是由以下药物组成：牛肉、牛筋腱、猪肤、大枣肉，其中各组分的重量百分比分别为:牛肉40%—60%，牛筋腱15%—35%，猪肤15%—35%，大枣肉0.5%—2.5%。

本发明的济生散各组分的重量百分比还可以为：牛肉45%—55%，牛筋腱20%—30%，猪肤20%—30%，大枣肉1%—2%。

或者济生散各组分的重量百分比为：牛肉 50%，牛筋腱 24%，猪肤 25%，大枣肉1%。

其中济生散中主要成分是牛肉，药性甘、温、无毒，有安中益气、养脾胃的作用。富含牛肉蛋白质，是获取氨基酸的主要来源。在济生散中为君药。

济生散中另一种重要成分是猪肤，药性甘、凉，富含胶原蛋白，其次为弹性蛋白，

有滋阴、提高血液胶体渗透压、降低血粘度、抗血凝、改善微循环的作用。

猪肤可用牛皮、驴皮代替，或其他大型哺乳动物的皮肤代替。在济生散中为臣药。

济生散中的牛筋腱（腿大筋），药性咸、凉，富含硬蛋白，其中主要有角蛋白、胶原蛋白、网硬蛋白和弹性蛋白等，对维持动脉的弹性和健康有关。牛筋腱可用牛蹄筋代替，或其他大型哺乳动物的筋腱（腿大筋）或蹄筋代替。在济生散中为佐药。

济生散中的大枣肉，甘、平、无毒，有益脾平胃生津的作用，方中用它作矫味剂。在济生散中为使药。

济生散中的牛肉、牛筋腱、猪肤均为血肉有情之品，有很强的补气滋阴作用，具有改善人体的营养状况、抗衰老、还有显著增强人体免疫力的作用。济生散重在治标，其含有的药物有效成分是动物蛋白质水解物，是一种由多种氨基酸为主要成分组成的具有药理作用的营养剂，是机体合成HDL的必需物质。它具有高效、足量提供人体合成理想的HDL水平所需要的多种氨基酸，它是显著升高血清HDL浓度所依赖的物质。

济生散制备方法是采用酶催化水解工艺法。药物置容器内加适量水，再加入木瓜蛋白水解酶。经水解反应制取动物蛋白质水解物。

本发明的调中片和济生散组合在一起应用，可互相配合、相辅相成、协同发挥显著升高血清HDL浓度的作用，适宜于动脉粥样硬化引起的心脏和脑血管疾病的预防和治疗；也可用于抗衰老。

本发明研发的理论依据：

2000多年前的黄帝内经已载明：“病非人体素有之物，能得也能除。言不可治者，未得其术也。”遵循古训，发挥中医药治疗各种慢性疾病的优势，发掘并研发出一种显著升高血清HDL浓度的中药复合组方——调中片和济生散，以解决血清HDL水平降低这一医学难题。

根据经典中医学的理论，脾胃是全身诸经气升降的枢纽，脾经升诸经（肝、肾、三焦、小肠、大肠经）皆升，胃经降诸经（肺、心、心包、胆、膀胱经）皆降；人体才能达到经脉无滞、气血平和的境界，摄入体内的营养物质才能充分地消化、吸收、输佈、代谢、分泌、排泄。这是人体合成理想HDL水平的生理基础。

     本发明的调中片重在调理脾胃二经，恢复其正常升降的枢机，从而使全身诸经气升降正常、有序；改善人体的内环境，使之达到平衡、中正、和谐的理想状态。以达到人体合成理想的LDL水平所必需的氨基酸等营养物质能够充分消化、吸收及高效率转化。因此调中片是显著升高血清HDL浓度的基础药物。

营养免疫学也告诉我们，人类有一套令人敬畏的、精密复杂的免疫系统，只有该系统健康、强大，癌症也会像感冒一样很快康复，除了遗传性疾病之外，几乎人类所有的疾病都与免疫反应有关。提升人体免疫力并使之保持正常运作，人类绝大部分疾病都有望治愈。人们千方百计、惟一能做到的是给免疫系统提供充足的营养，使之恢复并保持健康、强大，即使生了病也能痊愈，这也是健康、长寿的秘诀。该理论与黄帝内经的“正气存内，邪不可干” 的学术思想一致。

本发明的济生散富含多种氨基酸，它是构成人体的各种免疫细胞、抗体、补体等的主要物质。只有在氨基酸的种类丰富和数量充足的条件下，人体才能正常合成各种免疫细胞、抗体、补体等，其中本发明的济生散显著增强了人体免疫力，使免疫系统保持健康、强大，人类绝大部分疾病，包括血清HDL水平降低才能有望治愈。另外， 根据生物化学的原理，人体利用氨基酸等物质合成HDL的酶促反应中，在酶浓度和其他条件不变的情况下，增加底物——氨基酸的浓度能增加HDL的合成速度；在氨基酸充足的条件下，生成的产物——HDL增多，就能升高血清HDL浓度。济生散能够高效、足量提供人体合HDL所需要的多种氨基酸，是显著升高血清HDL浓度所依赖的物质。

显然本发明的调中片和济生散组合在一起应用，本标兼治、协同作用，充分发挥显著升高血清HDL浓度的功效。

 

在一小样本、历时6年应用本发明升高血清HDL浓度的实验中，以开始时受试者血清HDL浓度值为基线，用药后第1至第6年受试者血清HDL浓度值的最大升高幅度为92.6%，最小升高幅度为43.9%，6年血清HDL浓度值的中位数比基线升高了65.6%；未见明显的毒副作用，肝、肾功也未见异常。该实验证实本发明可大幅度升高血清HDL浓度，其效果优于西药烟酸、他汀类。

显然，本发明可显著升高血清HDL浓度，而且无明显的毒副作用，并可长期服用；虽然起效缓慢（至少需要3个月时间），但显效后效果稳定、持久；且可与他汀类药物联合应用，治养结合，寓治于养，应用方便。是一种崇尚自然具有潜在巨大价值、有望成为预防和治疗心脑血管疾病不可或缺的药物。    

具体实施方式

下文结合具体实施例详述本发明。

本发明的中药复合组方由“调中片”和“济生散”两方组合而成。

一.调中片

实施例1：

称取北山楂5公斤、 木香1.8公斤、 北沙参1.6公斤、川芎1.6公斤，待用。

制备方法： 将调中片的四味药物经挑选、混合均匀后水冲洗，再从其中称取总重的1/10预先进行烘干、粉碎制成干粉备用；然后按照传统中药制药工艺法加工；其工艺流程：将余下的药物浸泡→水煎→过滤→浓缩→加入上述全部干粉→ 初步形成固体药物→烘干→粉碎制粉→制成片剂。每片0.3克—0.4克。

服用方法：口服；成人每次4—6片，每日二次。

通常也可制成散剂、丸剂、胶囊剂。

实施例2：

称取北山楂3.5公斤、木香 2.5、北沙参1.6公斤、川芎 2.4公斤，待用。

制备方法和服用方法与实施例1相同。

实施例3：

称取北山楂 4公斤、木香2公斤、北沙参 1.8公斤、川芎2.2公斤，待用。

制备方法和服用方法与实施例1相同。

二.济生散

实施例1：

称取牛肉6公斤、牛筋腱1.5公斤、猪肤2.3公斤、大枣肉0.2公斤，待用。 

济生散的制备方法：药物经挑选、水冲洗；牛肉、牛筋腱、猪肤需切细成小块或小条；再将它们煮10分钟—15分钟，磨细、加水调成适当的糊剂；然后采用酶催化水解工艺法加工。其工艺流程：糊剂药物→加木瓜蛋白水解酶→在摄氏60度保温12小时进行水解反应→煮沸15分钟灭酶→高速离心脱脂、去渣→过滤→液状动物蛋白质水解物→浓缩→喷雾干燥→包装→粉状成品。每包10—15克。

服用方法：开水冲调口服；成人每次一包，每日三次，可以随餐服用。

实施例2：

称取牛肉4.5公斤、牛筋腱2.35公斤、猪肤3公斤、大枣肉0.15公斤，待用。 

制备方法和服用方法与实施例1相同。

实施例3：

称取牛肉5 公斤、牛筋腱2.4公斤、猪肤2.5公斤、大枣肉0.1公斤，待用。

制备方法和服用方法与实施例1相同。

使用时，调中片的三个实施例得到的片剂、散剂、丸剂或胶囊剂，可与济生散的三个实施例得到的粉状成品任意组合搭配使用。

本发明的中药复合组方——调中片和济生散可显著升高血清HDL浓度，其效果优于西药烟酸、他汀类，是一种崇尚自然具有潜在巨大价值的祖国中医药物。