机译:生物仿制药单克隆抗体临床评估的案例研究:法规批准的科学考虑
Biosimilar; Clinical assessment; Equivalence; Extrapolation; Similar biotherapeutic products; WHO;
机译:生物仿制药单克隆抗体临床评估的案例研究:法规批准的科学考虑
机译:生物纤维治疗单克隆抗体:科学限制的差距,其监管批准的行业标准,第2部分
机译:评估生物相似治疗性单克隆抗体的免疫原性:监管和生物分析注意事项
机译:用于监管评估的计算机成像临床试验:VICTRE的初步考虑,一项示范性研究
机译:针对人表皮生长因子受体的生物仿制药嵌合单克隆抗体的克隆和表达及其在CHO细胞中的产生,用于治疗结肠直肠癌。
机译:生物仿制药单克隆抗体开发的质量,非临床和临床注意事项:欧盟,世卫组织,美国,加拿大和金砖国家/地区管理条例
机译:下一代和生物仿制药单克隆抗体:欧洲法规接受的基本考虑因素2011年2月3日至4日,德国弗莱堡